Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость амилоидозом у пациентов с сердечными устройствами высокого риска

16 февраля 2024 г. обновлено: Midwest Heart & Vascular Specialists

Гистопатологическая частота амилоидоза у пациентов высокого риска, перенесших имплантацию сердечного устройства

Целью данного проспективного когортного исследования, проводимого в рамках одной практики, является улучшение диагностики сердечного амилоидоза у пациентов из группы высокого риска, перенесших стандартную имплантацию сердечного устройства. Анализируя жировую ткань грудной стенки, которую обычно выбрасывают, мы стремимся определить диагностическую ценность таких биопсий для амилоидоза и разработать модель прогностического скрининга, основанную на клинических, лабораторных и визуализирующих данных. Ожидается, что в исследовании, которое продлится с декабря 2023 года по декабрь 2024 года, примут участие 100 пациентов, и оно может предоставить новый неинвазивный способ диагностики этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование нацелено на устранение ключевого пробела в диагностике сердечного амилоидоза путем систематической оценки гистопатологической заболеваемости с использованием биопсии жировой ткани грудной стенки, которая обычно выбрасывается во время имплантации сердечных устройств, таких как кардиостимуляторы, ИКД и CRT-D/P. Соблюдаются стандартные хирургические процедуры, что обеспечивает минимальный дополнительный риск для пациентов. Собранные образцы тканей анализируются в лаборатории патологии HCA для обнаружения отложений амилоида, тем самым потенциально выявляя амилоидоз неинвазивным способом. В дополнение к первичной конечной точке гистопатологического диагноза, исследование ретроспективно направлено на проверку прогностической модели, которая включает широкий спектр данных для упрощения выявления пациентов с высоким риском сердечного амилоидоза. Принимаются строгие меры для защиты конфиденциальности пациентов и безопасности данных. Потенциально повышая эффективность диагностики, это исследование может способствовать более раннему выявлению и стратегиям лечения, тем самым улучшая результаты лечения пациентов с высоким риском этого опасного для жизни состояния.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из группы высокого риска, перенесшие имплантацию сердечного устройства, соответствующие критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше
  • Пациенты, которые могут и желают дать информированное согласие
  • Пациенты, которым запланирована имплантация CIED в течение периода исследования и с клиническими лабораторными и визуальными признаками, указывающими на сердечный амилоидоз.

Критерий исключения:

  • Лица в возрасте до 40 лет.
  • Лица, которые не могут дать согласие или не согласны участвовать.
  • Пациенты, у которых до исследования уже был диагностирован сердечный амилоидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Получатели сердечных устройств высокого риска
Участниками этой когорты являются лица, перенесшие имплантацию сердечных устройств по клиническим показаниям, таких как кардиостимуляторы, ИКД, ILR или CRT-D/P. Во время стандартной процедуры имплантации жировая ткань грудной клетки, как правило, иссекается, чтобы освободить место для устройства, и собирается для гистопатологического анализа для выявления отложений амилоида. Это исследование не предполагает никаких дополнительных вмешательств, помимо обычной клинической помощи, которую получают пациенты.
Процедура: Коллекция жировой ткани грудной клетки
В рамках плановой имплантации сердечного устройства жировая ткань грудной клетки собирается для гистопатологического анализа. Эта ткань, которую обычно выбрасывают, будет использоваться для выявления отложений амилоида у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска. Никаких дополнительных хирургических вмешательств, помимо стандартной процедуры имплантации устройства, не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность биопсии жировых отложений грудной клетки при сердечном амилоидозе
Временное ограничение: С декабря 2023 г. по декабрь 2024 г., что соответствует продолжительности исследования, в течение которого будут включены пациенты и будут оцениваться результаты.
Первичным критерием оценки является гистопатологический диагноз амилоидоза в жировой ткани грудной стенки, удаленной во время имплантации сердечного устройства.
С декабря 2023 г. по декабрь 2024 г., что соответствует продолжительности исследования, в течение которого будут включены пациенты и будут оцениваться результаты.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка модели прогностического скрининга сердечного амилоидоза
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных пациентов, собранных с декабря 2023 г. по декабрь 2024 г.
Ретроспективная разработка и проверка прогностической модели с использованием предпроцедурных клинических, лабораторных и визуальных данных для выявления пациентов с высоким риском сердечного амилоидоза.
Ретроспективный анализ данных пациентов, собранных с декабря 2023 г. по декабрь 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время рассматриваются особенности плана обмена данными отдельных участников (IPD) из этого исследования. Исследовательская группа намерена защищать конфиденциальность пациентов и целостность данных и будет соблюдать все соответствующие правила и рекомендации по обмену данными. После составления плана будут предоставлены подробные сведения о характере данных, подлежащих совместному использованию, условиях доступа и сроках публикации данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками