Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania amyloidozy u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi wysokiego ryzyka

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologiczne występowanie amyloidozy u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych wszczepieniu urządzenia sercowego

Celem tego prospektywnego badania kohortowego prowadzonego w jednej praktyce jest usprawnienie diagnostyki amyloidozy sercowej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych wszczepieniu standardowego urządzenia kardiologicznego. Analizując tkankę tłuszczową ściany klatki piersiowej, która jest zwykle odrzucana, naszym celem jest określenie wydajności diagnostycznej takich biopsji w kierunku amyloidozy oraz opracowanie predykcyjnego modelu badań przesiewowych w oparciu o dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe. Do badania, które potrwa od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r., ma zostać objętych 100 pacjentów i może zapewnić nową, nieinwazyjną metodę diagnostyki tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest znalezienie kluczowej luki w diagnostyce amyloidozy serca poprzez systematyczną ocenę częstości występowania choroby histopatologicznej przy użyciu biopsji tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej, która jest zwykle odrzucana podczas implantacji urządzeń kardiologicznych, takich jak rozruszniki serca, ICD i CRT-D/P. Przestrzegane są standardowe procedury chirurgiczne, co zapewnia minimalne dodatkowe ryzyko dla pacjentów. Pobrane próbki tkanek są analizowane przez laboratorium patologiczne HCA w celu wykrycia złogów amyloidu, co potencjalnie pozwala na nieinwazyjną identyfikację amyloidozy. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest rozpoznanie histopatologiczne, badanie ma na celu retrospektywną walidację modelu predykcyjnego uwzględniającego szeroki zakres danych w celu usprawnienia identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem amyloidozy sercowej. Wprowadzono rygorystyczne środki mające na celu ochronę poufności pacjentów i bezpieczeństwa danych. Potencjalnie poprawiając skuteczność diagnostyczną, badania te mogą przyczynić się do wcześniejszego wykrywania i strategii leczenia, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów z wysokim ryzykiem tej zagrażającej życiu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka poddawani wszczepieniu urządzenia kardiologicznego, którzy spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których w okresie badania zaplanowana jest implantacja CIED i u których wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych wskazują na amyloidozę sercową

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 40. roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub nie wyrażają zgody na udział.
  • Pacjenci, u których przed badaniem zdiagnozowano już amyloidozę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Odbiorcy urządzeń kardiologicznych wysokiego ryzyka
Uczestnikami tej kohorty są osoby poddawane klinicznie wskazanej implantacji urządzeń kardiologicznych, takich jak rozruszniki serca, ICD, ILR lub CRT-D/P. Podczas standardowej procedury implantacji tkanka tłuszczowa ściany klatki piersiowej, zwykle wycinana w celu stworzenia miejsca dla urządzenia, jest pobierana do analizy histopatologicznej w celu identyfikacji złogów amyloidu. Badanie to nie wymaga żadnej dodatkowej interwencji poza rutynową opieką kliniczną otrzymywaną przez pacjentów.
Procedura: Kolekcja tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej
W ramach rutynowej implantacji urządzenia kardiologicznego pobiera się tkankę tłuszczową ze ściany klatki piersiowej do analizy histopatologicznej. Tkanka ta, zwykle odrzucana, zostanie wykorzystana do identyfikacji złogów amyloidu u pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka. Nie przeprowadza się żadnej dodatkowej interwencji chirurgicznej poza standardową procedurą wszczepiania urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna biopsji tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej w kierunku amyloidozy sercowej
Ramy czasowe: Od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r., co odpowiada czasowi trwania badania, podczas którego pacjenci zostaną włączeni do badania i będą oceniani wyniki
Podstawową miarą wyniku jest rozpoznanie histopatologiczne amyloidozy w tkance tłuszczowej ściany klatki piersiowej usuniętej podczas wszczepienia urządzenia kardiologicznego
Od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r., co odpowiada czasowi trwania badania, podczas którego pacjenci zostaną włączeni do badania i będą oceniani wyniki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie predykcyjnego modelu badań przesiewowych w kierunku amyloidozy sercowej
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych pacjentów zebranych od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r
Retrospektywny rozwój i walidacja modelu predykcyjnego z wykorzystaniem przedoperacyjnych danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem amyloidozy sercowej
Retrospektywna analiza danych pacjentów zebranych od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie rozważana jest specyfika planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Zespół badawczy zamierza chronić poufność i integralność danych pacjentów oraz będzie przestrzegać wszystkich odpowiednich przepisów i wytycznych dotyczących udostępniania danych. Po ustaleniu planu zostaną podane szczegółowe informacje na temat charakteru udostępnianych danych, warunków dostępu i terminu udostępnienia danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami