Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av amyloidose hos pasienter med høyrisiko hjerteutstyr

16. februar 2024 oppdatert av: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologisk forekomst av amyloidose hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjerteenhetsimplantasjon

Denne prospektive kohortstudien i én praksis har som mål å forbedre diagnosen hjerteamyloidose hos høyrisikopasienter som gjennomgår standard implantasjon av hjerteutstyr. Ved å analysere fettvev i brystveggen, som vanligvis kasseres, tar vi sikte på å bestemme det diagnostiske utbyttet av slike biopsier for amyloidose og å utvikle en prediktiv screeningsmodell basert på kliniske, laboratorie- og bildedata. Studien, som går fra desember 2023 til desember 2024, forventer å registrere 100 pasienter og kan gi en ny, ikke-invasiv diagnostisk vei for denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien retter seg mot et nøkkelhull i kardial amyloidosediagnose ved systematisk å evaluere den histopatologiske forekomsten av sykdommen ved å bruke brystveggfettputebiopsier-vev som vanligvis kasseres under implantasjon av hjerteenheter som pacemakere, ICDer og CRT-D/Ps. Standard kirurgiske prosedyrer følges, noe som sikrer minimal tilleggsrisiko for pasienter. De innsamlede vevsprøvene blir analysert av HCA-patologilaboratoriet for å oppdage amyloidavleiringer, og dermed potensielt identifisere amyloidose på en ikke-invasiv måte. I tillegg til det primære endepunktet for histopatologisk diagnose, sikter studien retrospektivt på å validere en prediktiv modell som inkluderer et bredt spekter av data for å effektivisere identifiseringen av pasienter med høy risiko for hjerteamyloidose. Det er på plass strenge tiltak for å beskytte pasientens konfidensialitet og datasikkerhet. Ved å potensielt forbedre diagnostisk effektivitet, kan denne forskningen bidra til tidligere deteksjons- og behandlingsstrategier, og dermed forbedre pasientresultatene for de med høy risiko for denne livstruende tilstanden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopasienter som gjennomgår implantasjon av hjerteapparat som oppfyller studiens inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 40 år eller eldre
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
  • Pasienter som er planlagt for CIED-implantasjon innen studieperioden og med kliniske laboratorie- og bildefunksjoner som tyder på hjerteamyloidose

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Personer som ikke kan samtykke eller som ikke samtykker til å delta.
  • Pasienter som allerede har blitt diagnostisert med hjerteamyloidose før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mottakere av høyrisiko hjerteenheter
Deltakere i denne kohorten er individer som gjennomgår klinisk indisert implantasjon av hjerteapparat, slik som pacemakere, ICD-er, ILR-er eller CRT-D/P-er. Under standard implantasjonsprosedyren samles fettvev i brystveggen som vanligvis er skåret ut for å skape plass til enheten, for histopatologisk analyse for å identifisere amyloidavleiringer. Denne studien innebærer ingen ekstra intervensjon utover den rutinemessige kliniske behandlingen som pasientene mottar.
Fremgangsmåte: Chest Wall Fat Tissue Collection
Som en del av rutinemessig implantasjon av hjerteapparat, samles fettvev fra brystveggen inn for histopatologisk analyse. Dette vevet, som vanligvis kasseres, vil bli brukt til å identifisere amyloidavleiringer hos hjertepasienter med høy risiko. Ingen ytterligere kirurgisk inngrep utføres utover standardprosedyren for implantering av utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av brystveggfettputebiopsi for hjerteamyloidose
Tidsramme: Desember 2023 til desember 2024, tilsvarende studievarigheten der pasienter vil bli registrert og utfall vil bli vurdert
Det primære utfallsmålet er den histopatologiske diagnosen amyloidose i fettvev i brystveggen fjernet under implantasjon av hjerteapparat
Desember 2023 til desember 2024, tilsvarende studievarigheten der pasienter vil bli registrert og utfall vil bli vurdert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en prediktiv screeningmodell for hjerteamyloidose
Tidsramme: Retrospektiv analyse av pasientdata samlet inn fra desember 2023 til desember 2024
Retrospektiv utvikling og validering av en prediktiv modell ved bruk av pre-prosedyremessige kliniske, laboratorie- og bildedata for å identifisere pasienter med høy risiko for hjerteamyloidose
Retrospektiv analyse av pasientdata samlet inn fra desember 2023 til desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For tiden er detaljene i en datadelingsplan for individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien under vurdering. Studieteamet har til hensikt å beskytte pasientens konfidensialitet og dataintegritet og vil overholde alle relevante forskrifter og retningslinjer for datadeling. Når en plan er etablert, vil detaljer om arten av dataene som skal deles, betingelsene for tilgang og tidspunktet for datautgivelsen bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger