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Incidência de amiloidose em pacientes com dispositivos cardíacos de alto risco

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Midwest Heart & Vascular Specialists

Incidência histopatológica de amiloidose em pacientes de alto risco submetidos a implante de dispositivo cardíaco

Este estudo de coorte prospectivo de prática única visa melhorar o diagnóstico de amiloidose cardíaca em pacientes de alto risco submetidos à implantação de dispositivo cardíaco padrão. Ao analisar o tecido adiposo da parede torácica, que geralmente é descartado, pretendemos determinar o rendimento diagnóstico dessas biópsias para amiloidose e desenvolver um modelo de triagem preditiva baseado em dados clínicos, laboratoriais e de imagem. O estudo, que vai de dezembro de 2023 a dezembro de 2024, espera inscrever 100 pacientes e pode fornecer uma nova via de diagnóstico não invasiva para esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo aborda uma lacuna importante no diagnóstico da amiloidose cardíaca, avaliando sistematicamente a incidência histopatológica da doença usando biópsias da camada de gordura da parede torácica – tecido que normalmente é descartado durante a implantação de dispositivos cardíacos como marca-passos, CDIs e CRT-D/Ps. Os procedimentos cirúrgicos padrão são seguidos, garantindo risco adicional mínimo aos pacientes. As amostras de tecido coletadas são analisadas pelo laboratório de patologia do HCA para detectar depósitos amilóides, identificando assim potencialmente a amiloidose de maneira não invasiva. Além do desfecho primário do diagnóstico histopatológico, o estudo visa validar retrospectivamente um modelo preditivo que incorpore uma ampla gama de dados para agilizar a identificação de pacientes com alto risco de amiloidose cardíaca. Estão em vigor medidas rigorosas para proteger a confidencialidade do paciente e a segurança dos dados. Ao melhorar potencialmente a eficiência diagnóstica, esta pesquisa poderia contribuir para estratégias de detecção e tratamento mais precoces, melhorando assim os resultados dos pacientes para aqueles com alto risco desta condição potencialmente fatal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de alto risco submetidos a implante de dispositivo cardíaco que atendam aos critérios de inclusão do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 40 anos ou mais
  • Pacientes que são capazes e desejam fornecer consentimento informado
  • Pacientes programados para implantação de CIED dentro do período do estudo e com características clínicas e de imagem sugestivas de amiloidose cardíaca

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 40 anos.
  • Pessoas que não podem consentir ou que não consentem em participar.
  • Pacientes que já foram diagnosticados com amiloidose cardíaca antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Destinatários de dispositivos cardíacos de alto risco
Os participantes desta coorte são indivíduos submetidos à implantação de dispositivos cardíacos clinicamente indicados, como marca-passos, CDIs, ILRs ou CRT-D/Ps. Durante o procedimento de implantação padrão, o tecido adiposo da parede torácica normalmente excisado para criar espaço para o dispositivo é coletado para análise histopatológica para identificar depósitos amilóides. Este estudo não envolve nenhuma intervenção adicional além dos cuidados clínicos de rotina recebidos pelos pacientes.
Procedimento: Coleta de tecido adiposo da parede torácica
Como parte da implantação rotineira do dispositivo cardíaco, o tecido adiposo da parede torácica é coletado para análise histopatológica. Este tecido, que normalmente é descartado, será utilizado para identificar depósitos amilóides em pacientes cardíacos de alto risco. Nenhuma intervenção cirúrgica adicional é realizada além do procedimento padrão para implantação do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da biópsia do tecido adiposo da parede torácica para amiloidose cardíaca
Prazo: Dezembro de 2023 a dezembro de 2024, correspondente à duração do estudo durante a qual os pacientes serão inscritos e os resultados serão avaliados
O desfecho primário é o diagnóstico histopatológico de amiloidose no tecido adiposo da parede torácica removido durante o implante do dispositivo cardíaco
Dezembro de 2023 a dezembro de 2024, correspondente à duração do estudo durante a qual os pacientes serão inscritos e os resultados serão avaliados

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um modelo de triagem preditiva para amiloidose cardíaca
Prazo: Análise retrospectiva de dados de pacientes coletados de dezembro de 2023 a dezembro de 2024
Desenvolvimento retrospectivo e validação de um modelo preditivo usando dados clínicos, laboratoriais e de imagem pré-procedimento para identificar pacientes com alto risco de amiloidose cardíaca
Análise retrospectiva de dados de pacientes coletados de dezembro de 2023 a dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midwest Heart & Vascular Specialists

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, estão sendo consideradas as especificidades de um plano de compartilhamento de dados para dados de participantes individuais (DPI) deste estudo. A equipe do estudo pretende proteger a confidencialidade do paciente e a integridade dos dados e cumprirá todos os regulamentos e diretrizes relevantes para compartilhamento de dados. Uma vez estabelecido um plano, serão fornecidos detalhes sobre a natureza dos dados a serem partilhados, as condições de acesso e o calendário para a divulgação dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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