Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování funkční použitelnosti a proveditelnosti systému Profound Matrix™

11. února 2025 aktualizováno: Candela Corporation
Toto je nerandomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie hodnotící účinnost a klinickou proveditelnost přístroje Profound Matrix pro elektrokoagulaci a léčbu vrásek a jizev po akné. Subjekty obdrží až tři (3) ošetření aplikátorem Matrix Pro nebo až pět (5) ošetření aplikátory Sublime a/nebo Sublative Radiofrequency (RF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Yoqne'am 'Illit, Izrael
        • Syneron Medical
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, Spojené státy, 10128
        • OPTISKIN
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena
  2. Věk 18 až 75 let
  3. Subjekty, které hledají léčbu pro redukci vrásek na obličeji, břiše nebo zádech, zlepšení textury pokožky a/nebo zlepšení vzhledu jizev po akné a jsou ochotné podstoupit RF ošetření pro zlepšení
  4. Přítomnost alespoň mírných vrásek nebo mírných jizev po akné nebo nerovnoměrné struktury pleti, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  5. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  6. Ochota umožnit fotografování ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké/vzdělávací a/nebo propagační účely

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
  2. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
  3. Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti, kromě povrchových zubních implantátů, pokud tyto implantáty nelze během ošetření odstranit nebo překrýt srolovanou gázou
  4. Současné rakoviny kůže v oblasti léčby nebo anamnéza melanomu
  5. Anamnéza současné rakoviny a subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 12 měsíců
  6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy
  7. Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
  8. Herpes simplex virus (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena podle profylaktického režimu
  9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
  10. Aktivní stav kůže v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, lupénka, ekzém nebo vyrážka, otevřené rány a těžké aktivní zánětlivé akné.
  11. Abnormální hojení ran, tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze, stejně jako velmi suchá a křehká kůže
  12. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo poruch vaskulitidy
  13. Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain, epinefrin nebo ProNox (oxid dusný (smích))
  14. Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy v posledních šesti měsících
  15. Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací
  16. Tetování nebo permanentní make-up v zamýšlené oblasti ošetření
  17. Nadměrně opálená pokožka
  18. Subjekty s pigmentovými lézemi, které jsou zkoušejícím studie považovány za nepřijatelné, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil léčbu.
  19. Subjekt má vlasy a nechce si nechat vlasy z ošetřované oblasti odstranit
  20. Subjekty prošly v posledních 12 měsících faceliftem
  21. Subjekt podstoupil estetické ošetření/procedury (např. resurfacing obličeje a hluboký chemický peeling) během posledních 4 měsíců) v oblasti určené k ošetření
  22. Subjekt v posledních 3 měsících podstoupil botox v ošetřované oblasti
  23. Subjekt má nepermanentní výplň v posledních 3 měsících v oblasti určené k ošetření
  24. Předmět má trvalou výplň (např. silikon) v oblasti určené k ošetření
  25. Subjekt má vstřebatelné obličejové nitě během posledních 2 let v oblasti určené k ošetření
  26. Subjekt má nevstřebatelné obličejové nitě v oblasti určené k ošetření aa. Subjekt používá topikum v oblasti léčby, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro studii.

bb. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Matrix Pro
Subjekty podstupující léčbu aplikátorem Matrix Pro.
Přístroj: Systém Profound Matrix™
Předměty studia budou zpracovány systémem Profound Matrix
Experimentální: Skupina 2: Vznešený/sublativní
Subjekty podstupující léčbu buď 1) pouze aplikátorem Sublime, 2) pouze sublativním RF aplikátorem, 3) kombinovanou léčbou aplikátory Sublime a Sublative RF.
Přístroj: Systém Profound Matrix™
Předměty studia budou zpracovány systémem Profound Matrix
Experimentální: Upravený Matrix Pro
Subjekty podstupující léčbu aplikátorem Matrix Pro Modified s nižším nastavením RF výkonu.
Přístroj: Systém Profound Matrix™
Předměty studia budou zpracovány systémem Profound Matrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatel globální stupnice estetického zlepšování (GAIS): Vnímané zlepšení celkového vzhledu
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření
Vnímané zlepšení celkového vzhledu podle pětibodové stupnice globálního estetického zlepšení z -1 = horší na 3 = velmi zlepšeno, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na koncovém bodě
3 měsíce po konečném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmět globální stupnice estetického zlepšování (GAIS): Vnímané zlepšení celkového vzhledu
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření
Vnímané zlepšení celkového vzhledu podle pětibodové stupnice globálního estetického zlepšování z -1 = horší na 3 = velmi zlepšeno, jak bylo hodnoceno subjektem na koncovém bodě studie
3 měsíce po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Candela Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUFT2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Profound Matrix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení