Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie funkcjonalności i wykonalności systemu Profound Matrix™

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i wykonalność kliniczną urządzenia Profound Matrix do elektrokoagulacji oraz leczenia zmarszczek i blizn potrądzikowych. Uczestnicy otrzymają do trzech (3) zabiegów za pomocą aplikatora Matrix Pro lub do pięciu (5) zabiegów za pomocą aplikatorów Sublime i/lub Sublative Radiofrequency (RF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Yoqne'am 'Illit, Izrael
        • Syneron Medical
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OPTISKIN
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Osoby poszukujące leczenia redukcji zmarszczek na twarzy, brzuchu lub plecach, poprawy tekstury skóry i/lub poprawy wyglądu blizn potrądzikowych i chętne do poddania się zabiegom RF w celu poprawy
  4. Obecność co najmniej łagodnych zmarszczek lub łagodnych blizn potrądzikowych lub nierównej tekstury skóry, według oceny badacza
  5. Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
  6. Chęć umożliwienia fotografowania obszarów poddanych zabiegowi i udostępnienia ich wykorzystania do celów naukowych/edukacyjnych i/lub promocyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmisz piersią
  2. Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub jakikolwiek aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
  3. Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia
  4. Aktualne nowotwory skóry w obszarze leczenia lub czerniak w przeszłości
  5. Historia aktualnego nowotworu i pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca
  7. Upośledzenie układu odpornościowego z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Wirus opryszczki pospolitej (HSV) w obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że jest leczony zgodnie ze schematem profilaktycznym
  9. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
  10. Aktywne stany skóry w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema lub wysypka, otwarte rany i ciężki aktywny trądzik zapalny.
  11. Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania keloidów lub blizn przerostowych, a także bardzo sucha i delikatna skóra
  12. Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrokrążenia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń
  13. Znana alergia na lidokainę, tetrakainę, ksylokainę, epinefrynę lub ProNox (podtlenek azotu (gaz rozweselający))
  14. Pacjenci stosujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Przyjmuje leki, dla których przeciwwskazaniem jest światło słoneczne
  16. Tatuaże lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu
  17. Nadmiernie opalona skóra
  18. Pacjenci ze zmianami barwnikowymi, które badacz uważa za nieakceptowalne lub z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza czyni leczenie niebezpiecznym.
  19. Podmiot ma włosy i nie chce, aby usuwano je z obszaru poddawanego zabiegowi
  20. W ciągu ostatnich 12 miesięcy badani przeszli lifting twarzy
  21. Podmiot przeszedł zabiegi/zabiegi estetyczne (np. resurfingu twarzy i głębokiego peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 4 miesięcy) w obrębie obszaru przeznaczonego do zabiegu
  22. Pacjent przeszedł botoks w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  23. W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjenta wystąpił nietrwały wypełniacz w obszarze, który ma być poddany zabiegowi
  24. Obiekt ma trwałe wypełnienie (np. silikon) w obszarze przeznaczonym do leczenia
  25. Pacjent posiadał wchłanialne nici na twarzy w ciągu ostatnich 2 lat w obszarze przeznaczonym do leczenia
  26. Pacjent ma niewchłanialne nici na twarzy w obszarze przeznaczonym do leczenia aa. Podmiot używa leku miejscowego w obszarze leczenia, który Badacz uzna za nieodpowiedni do badania.

nocleg ze śniadaniem. W opinii Badacza pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Matrix Pro
Pacjenci poddawani zabiegowi z użyciem aplikatora Matrix Pro.
Urządzenie: Głęboki system Matrix™
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
Eksperymentalny: Grupa 2: Wzniosłość/sublatywność
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą 1) samego aplikatora Sublime, 2) wyłącznie aplikatora Sublative RF, 3) leczenia skojarzonego aplikatorami Sublime i Sublative RF.
Urządzenie: Głęboki system Matrix™
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix
Eksperymentalny: Zmodyfikowany Matrix Pro
Pacjenci poddawani leczeniu za pomocą aplikatora Matrix Pro Modified z niższymi ustawieniami mocy RF.
Urządzenie: Głęboki system Matrix™
Pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni systemem Profound Matrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetycznej badacza (GAIS): postrzegana poprawa ogólnego wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu końcowym
Postrzegana poprawa ogólnego wyglądu według 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej od -1 = gorsza do 3 = bardzo ulepszona, jak oceniono przez badacza w punkcie końcowym badania
3 miesiące po leczeniu końcowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy estetycznej (GAIS): postrzegana poprawa ogólnego wyglądu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu końcowym
Postrzegana poprawa ogólnego wyglądu według 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej od -1 = gorsza do 3 = bardzo ulepszona, jak oceniono przez podmiot w punkcie końcowym badania
3 miesiące po leczeniu końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Candela Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUFT2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboki system Matrix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami