Funktionell användbarhet och genomförbarhetstestning av Profound Matrix™-systemet

Inklusionskriterier:

1. Frisk man eller kvinna
2. Ålder 18 till 75
3. Försökspersoner som söker behandling för minskning av rynkor i ansiktet, buken eller ryggen, förbättring av hudstruktur och/eller förbättring av akneärr och är villiga att genomgå RF-behandlingar för förbättring
4. Förekomst av åtminstone milda rynkor eller milda acneärr eller ojämn hudstruktur, enligt bedömningen av utredaren
5. Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
6. Villighet att tillåta fotografering av behandlade områden och att släppa användningen av dem för vetenskapliga/pedagogiska och/eller marknadsföringsändamål

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar
2. Pacemaker eller intern defibrillator eller något aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
3. Ytliga metall- eller andra implantat i behandlingsområdet, förutom ytliga tandimplantat, såvida inte dessa implantat kan tas bort eller täckas med rullad gasväv under behandlingen
4. Aktuella hudcancer i behandlingsområdet eller historia av melanom
5. Historik med aktuell cancer och patient har genomgått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
6. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar
7. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel
8. Herpes Simplex Virus (HSV) i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlas efter en profylaktisk regim
9. Dåligt kontrollerade endokrina störningar som diabetes
10. Aktivt hudtillstånd i behandlingsområdet såsom sår, psoriasis, eksem eller utslag, öppna sår och svår aktiv inflammatorisk akne.
11. Historik med onormal sårläkning, keloid eller hypertrofisk ärrbildning, såväl som mycket torr och ömtålig hud
12. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller vaskulitsjukdomar
13. Känd allergi mot lidokain, tetrakain, xylocain, adrenalin eller ProNox (dikväveoxid (skratgas))
14. Patienter på systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste sex månaderna
15. Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
16. Tatueringar eller permanent makeup i det avsedda behandlingsområdet
17. Överdrivet solbränd hud
18. Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses vara acceptabla av studiens utredare eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert att behandla.
19. Försökspersonen har hår och vill inte ta bort hår från behandlingsområdet
20. Försökspersoner har genomgått en ansiktslyftning under de senaste 12 månaderna
21. Försöket har genomgått estetiska behandlingar/procedurer (t.ex. ansiktsbehandling och djup kemisk peeling) under de senaste 4 månaderna) inom det avsedda att behandla området
22. Försökspersonen har genomgått Botox i behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna
23. Försökspersonen har icke-permanent filler under de senaste 3 månaderna inom det avsedda att behandla området
24. Försökspersonen har permanent filler (t.ex. silikon) inom det avsedda att behandla området
25. Personen har absorberbara ansiktstrådar under de senaste 2 åren inom det avsedda att behandla området
26. Försökspersonen har icke-absorberbara ansiktstrådar inom det avsedda att behandla området aa. Försökspersonen använder ett ämne i behandlingsområdet som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien.

bb. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa studiekraven