Testování funkční použitelnosti a proveditelnosti systému Profound Matrix™

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž nebo žena
2. Věk 18 až 75 let
3. Subjekty, které hledají léčbu pro redukci vrásek na obličeji, břiše nebo zádech, zlepšení textury pokožky a/nebo zlepšení vzhledu jizev po akné a jsou ochotné podstoupit RF ošetření pro zlepšení
4. Přítomnost alespoň mírných vrásek nebo mírných jizev po akné nebo nerovnoměrné struktury pleti, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
5. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
6. Ochota umožnit fotografování ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké/vzdělávací a/nebo propagační účely

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila
2. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
3. Povrchové kovové nebo jiné implantáty v ošetřované oblasti, kromě povrchových zubních implantátů, pokud tyto implantáty nelze během ošetření odstranit nebo překrýt srolovanou gázou
4. Současné rakoviny kůže v oblasti léčby nebo anamnéza melanomu
5. Anamnéza současné rakoviny a subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 12 měsíců
6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy
7. Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků
8. Herpes simplex virus (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena podle profylaktického režimu
9. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
10. Aktivní stav kůže v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, lupénka, ekzém nebo vyrážka, otevřené rány a těžké aktivní zánětlivé akné.
11. Abnormální hojení ran, tvorba keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze, stejně jako velmi suchá a křehká kůže
12. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci), včetně kolagenového vaskulárního onemocnění nebo poruch vaskulitidy
13. Známá alergie na lidokain, tetrakain, xylokain, epinefrin nebo ProNox (oxid dusný (smích))
14. Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy v posledních šesti měsících
15. Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací
16. Tetování nebo permanentní make-up v zamýšlené oblasti ošetření
17. Nadměrně opálená pokožka
18. Subjekty s pigmentovými lézemi, které jsou zkoušejícím studie považovány za nepřijatelné, nebo s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil léčbu.
19. Subjekt má vlasy a nechce si nechat vlasy z ošetřované oblasti odstranit
20. Subjekty prošly v posledních 12 měsících faceliftem
21. Subjekt podstoupil estetické ošetření/procedury (např. resurfacing obličeje a hluboký chemický peeling) během posledních 4 měsíců) v oblasti určené k ošetření
22. Subjekt v posledních 3 měsících podstoupil botox v ošetřované oblasti
23. Subjekt má nepermanentní výplň v posledních 3 měsících v oblasti určené k ošetření
24. Předmět má trvalou výplň (např. silikon) v oblasti určené k ošetření
25. Subjekt má vstřebatelné obličejové nitě během posledních 2 let v oblasti určené k ošetření
26. Subjekt má nevstřebatelné obličejové nitě v oblasti určené k ošetření aa. Subjekt používá topikum v oblasti léčby, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro studii.

bb. Podle názoru zkoušejícího subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie