Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Profound Matrix™ rendszer funkcionális használhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése

2025. február 11. frissítette: Candela Corporation
Ez egy nem randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amely a Profound Matrix elektrokoagulációra, valamint a ráncok és aknés hegek kezelésére szolgáló eszköz hatékonyságát és klinikai megvalósíthatóságát értékeli. Az alanyok legfeljebb három (3) kezelést kapnak a Matrix Pro applikátorral vagy legfeljebb öt (5) kezelést a Sublime és/vagy szublatív rádiófrekvenciás (RF) applikátorokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
193

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10128
        • OptiSkin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas
  • Izrael
      • Yoqne'am 'Illit, Izrael
        • Syneron Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges Férfi vagy Nő
  2. 18-75 éves korig
  3. Azok az alanyok, akik az arc-, hasi vagy háti ráncok csökkentésére, a bőr textúrájának javítására és/vagy az aknés hegek megjelenésének javítására keresnek kezelést, és hajlandóak RF kezeléseken átesni a javítás érdekében
  4. Legalább enyhe ráncok vagy enyhe aknés hegek vagy egyenetlen bőrtextúra a vizsgáló értékelése szerint
  5. Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
  6. Hajlandóság a kezelt területek fényképezésének engedélyezésére, valamint tudományos/oktatási és/vagy promóciós célokra való felhasználásuk engedélyezésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat
  2. Pacemaker vagy belső defibrillátor vagy bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  3. Felületes fém vagy egyéb implantátumok a kezelési területen, kivéve a felületes fogászati ​​implantátumokat, kivéve, ha ezek az implantátumok a kezelés során eltávolíthatók vagy tekercselt gézzel letakarhatók
  4. Jelenlegi bőrrák a kezelési területen vagy a kórtörténetben előforduló melanoma
  5. A jelenlegi rák története és az alany kemoterápián esett át az elmúlt 12 hónapban
  6. Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek
  7. Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer
  8. Herpes Simplex Vírus (HSV) a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus kezelést követően kezelik
  9. Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség
  10. Aktív bőrállapot a kezelt területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma vagy kiütések, nyílt sebek és súlyos aktív gyulladásos akne.
  11. Rendellenes sebgyógyulás, keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórelőzményben, valamint nagyon száraz és törékeny bőr
  12. Felhám- vagy bőrbetegségek anamnézisében (különösen, ha kollagénnel vagy mikrovaszkulárissággal járnak), beleértve a kollagén-érrendszeri betegséget vagy vasculitisz rendellenességeket
  13. Ismert allergia lidokainra, tetrakainra, xilokainra, epinefrinre vagy ProNox-ra (nitrogén-oxid (nevetőgáz))
  14. Az elmúlt hat hónapban szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  15. Olyan gyógyszer(eke)t szed, amelyekre a napfény ellenjavallt
  16. Tetoválás vagy tartós smink a kezelési területen
  17. Túlságosan lebarnult bőr
  18. A vizsgálatot végző személy által nem elfogadhatónak tartott pigmentált elváltozásokkal rendelkező alanyok, vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tennék a kezelést.
  19. Az alanynak haja van, és nem hajlandó eltávolítani a szőrzetet a kezelt területről
  20. Az alanyok az elmúlt 12 hónapban arcfelújításon estek át
  21. Az alany esztétikai kezeléseken/eljárásokon esett át (pl. arcfelújítás és mélykémiai hámlasztás) az elmúlt 4 hónapban) a kezelni kívánt területen
  22. Az alany Botoxon esett át a kezelési területen az elmúlt 3 hónapban
  23. Az alany nem állandó töltőanyaggal rendelkezik az elmúlt 3 hónapban a kezelni kívánt területen
  24. A tárgynak állandó kitöltője van (pl. szilikon) a kezelni kívánt területen
  25. Az alanynak felszívódó arcszálai vannak az elmúlt 2 évben a kezelni kívánt területen
  26. Az alanynak nem felszívódó arcfonalai vannak az aa kezelendő területen belül. Az alany olyan topikális anyagot használ a kezelési területen, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítél.

bb. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport: Matrix Pro
A Matrix Pro applikátorral kezelt alanyok.
Eszköz: Mélyreható Matrix™ rendszer
A tantárgyakat a Mély Mátrix rendszerrel kezeljük
Kísérleti: 2. csoport: Sublime/Subliative
Azok a személyek, akiket 1) csak Sublime applikátorral, 2) csak szublatív RF applikátorral, 3) Sublime és Sublative RF applikátorral kombinált kezelést végeznek.
Eszköz: Mélyreható Matrix™ rendszer
A tantárgyakat a Mély Mátrix rendszerrel kezeljük
Kísérleti: Módosított Matrix Pro
Alacsonyabb RF teljesítménybeállítású Matrix Pro Modified applikátorral kezelt alanyok.
Eszköz: Mélyreható Matrix™ rendszer
A tantárgyakat a Mély Mátrix rendszerrel kezeljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgáló globális esztétikai javulási skála (GAIS): Az általános megjelenés észlelt javulása
Időkeret: 3 hónap a végső kezelés után
Az általános megjelenés észlelt javulása az ötpontos globális esztétikai javulási skála szerint -1 -ről = rosszabbra 3 = nagyon javult, ahogyan azt a vizsgáló a tanulmány végpontnál értékelte
3 hónap a végső kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS): Az általános megjelenés észlelt javulása
Időkeret: 3 hónap a végső kezelés után
Az általános megjelenés észlelt javulása az ötpontos globális esztétikai javulási skála szerint -1 -ről = rosszabbra 3 = sokkal javult, ahogyan azt a vizsgálati végpontnál vizsgálták
3 hónap a végső kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Candela Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FUFT2002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése