Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele bruikbaarheids- en haalbaarheidstests van het Profound Matrix™-systeem

11 februari 2025 bijgewerkt door: Candela Corporation
Dit is een niet-gerandomiseerde, multicentrische, open-label klinische studie waarin de werkzaamheid en klinische haalbaarheid van het Profound Matrix-apparaat voor elektrocoagulatie en voor de behandeling van rimpels en acnelittekens worden geëvalueerd. De proefpersonen krijgen maximaal drie (3) behandelingen met de Matrix Pro-applicator of maximaal vijf (5) behandelingen met de Sublime- en/of Sublative Radiofrequency (RF)-applicators.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
193

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Yoqne'am 'Illit, Israël
        • Syneron Medical
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10128
        • OptiSkin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of vrouw
  2. Leeftijd 18 tot 75
  3. Proefpersonen die een behandeling zoeken voor vermindering van gezichts-, buik- of rugrimpels, verbetering van de huidtextuur en/of verbetering van het uiterlijk van acnelittekens en die bereid zijn om ter verbetering RF-behandelingen te ondergaan
  4. Aanwezigheid van ten minste milde rimpels of milde acnelittekens of een ongelijkmatige huidtextuur, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  6. Bereidheid om fotografie van behandelde gebieden toe te staan ​​en het gebruik ervan vrij te geven voor wetenschappelijke/educatieve en/of promotionele doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding gevend
  2. Pacemaker of interne defibrillator of een actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
  3. Oppervlakkige metalen of andere implantaten in het behandelgebied, met uitzondering van oppervlakkige tandheelkundige implantaten, tenzij deze implantaten tijdens de behandeling kunnen worden verwijderd of bedekt met opgerold gaas
  4. Huidige huidkanker in het behandelgebied of een voorgeschiedenis van melanoom
  5. Geschiedenis van de huidige kanker en patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden chemotherapie ondergaan
  6. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen
  7. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of gebruik van immunosuppressieve medicijnen
  8. Herpes Simplex Virus (HSV) in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld volgens een profylactisch regime
  9. Slecht gecontroleerde endocriene aandoeningen zoals diabetes
  10. Actieve huidaandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem of huiduitslag, open wonden en ernstige actieve inflammatoire acne.
  11. Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing, keloïde of hypertrofische littekenvorming, evenals een zeer droge en kwetsbare huid
  12. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen- of microvasculariteit), waaronder collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen
  13. Bekende allergie voor lidocaïne, tetracaïne, Xylocaïne, epinefrine of ProNox (lachgas)
  14. Patiënten die de afgelopen zes maanden systemische behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan
  15. Gebruikt medicijnen waarvoor zonlicht een contra-indicatie is
  16. Tatoeages of permanente make-up op het beoogde behandelgebied
  17. Overmatig gebruinde huid
  18. Proefpersonen met gepigmenteerde laesies die door de onderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd of met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, behandeling onveilig zou maken.
  19. Proefpersoon heeft haar en wil niet dat haar uit het behandelgebied wordt verwijderd
  20. De proefpersonen hebben de afgelopen twaalf maanden een facelift ondergaan
  21. Proefpersoon heeft esthetische behandelingen/procedures ondergaan (bijv. gezichtsvernieuwing en diepe chemische peeling) binnen de afgelopen 4 maanden) binnen het te behandelen gebied
  22. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden Botox ondergaan in het behandelgebied
  23. De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een niet-permanente filler aangebracht binnen het te behandelen gebied
  24. Het onderwerp heeft een permanente vulling (bijv. siliconen) binnen het te behandelen gebied
  25. De proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar absorbeerbare gezichtsdraden gehad binnen het te behandelen gebied
  26. De proefpersoon heeft niet-absorbeerbare gezichtsdraden binnen het te behandelen gebied aa. De proefpersoon gebruikt een topicaal in het behandelgebied waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet geschikt is voor het onderzoek.

bb. Naar het oordeel van de onderzoeker kan of wil de proefpersoon zich niet houden aan de onderzoekseisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Matrix Pro
Proefpersonen die een behandeling ondergaan met de Matrix Pro-applicator.
Apparaat: Diepgaand Matrix™-systeem
Proefpersonen worden behandeld met het Profound Matrix Systeem
Experimenteel: Groep 2: Subliem/Sublatief
Proefpersonen die een behandeling ondergaan met 1) alleen Sublime-applicator, 2) alleen Sublatieve RF-applicator, 3) Gecombineerde behandeling van Sublime en Sublative RF-applicators.
Apparaat: Diepgaand Matrix™-systeem
Proefpersonen worden behandeld met het Profound Matrix Systeem
Experimenteel: Gemodificeerde Matrix Pro
Proefpersonen die een behandeling ondergaan met een Matrix Pro Modified-applicator met lagere RF-vermogensinstellingen.
Apparaat: Diepgaand Matrix™-systeem
Proefpersonen worden behandeld met het Profound Matrix Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS): waargenomen verbetering van het totale uiterlijk
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
Waargenomen verbetering van het totale uiterlijk volgens de 5 -punts globale esthetische verbeteringsschaal van -1 = erger tot 3 = zeer verbeterd zoals beoordeeld door onderzoeker bij Study Endpoint
3 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS): waargenomen verbetering van het totale uiterlijk
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
Waargenomen verbetering van het totale uiterlijk volgens de 5 -punts globale schaal voor esthetische verbetering van -1 = erger tot 3 = zeer verbeterd zoals beoordeeld door onderwerp op het eindpunt van de studie
3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Candela Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FUFT2002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen