Funksjonell brukervennlighet og gjennomførbarhetstesting av Profound Matrix™-systemet

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne
2. Alder 18 til 75
3. Personer som søker behandling for reduksjon av ansikts-, mage- eller ryggrynker, forbedring av hudtekstur og/eller forbedring av aknearr og er villige til å gjennomgå RF-behandlinger for forbedring
4. Tilstedeværelse av minst milde rynker eller milde aknearr eller ujevn hudtekstur, vurdert av etterforskeren
5. Vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
6. Vilje til å tillate fotografering av behandlede områder, og å frigjøre bruken av dem til vitenskapelige/pedagogiske og/eller salgsfremmende formål

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer
2. Pacemaker eller intern defibrillator eller et hvilket som helst aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
3. Overfladiske metall- eller andre implantater i behandlingsområdet, unntatt overfladiske tannimplantater, med mindre disse implantatene kan fjernes eller dekkes med rullet gasbind under behandlingen
4. Aktuelle hudkreft i behandlingsområdet eller historie med melanom
5. Historie om nåværende kreft og individ har gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
6. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer
7. Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner
8. Herpes Simplex Virus (HSV) i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles etter et profylaktisk regime
9. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser som diabetes
10. Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet som sår, psoriasis, eksem eller utslett, åpne sår og alvorlig aktiv inflammatorisk akne.
11. Historie med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk arrdannelse, samt veldig tørr og skjør hud
12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), inkludert kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittforstyrrelser
13. Kjent allergi mot lidokain, tetrakain, xylocain, adrenalin eller ProNox (lystgass (lattergass))
14. Pasienter på systemisk kortikosteroidbehandling de siste seks månedene
15. Tar medisin(er) som sollys er kontraindikasjon for
16. Tatoveringer eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet
17. Overdrevent solbrun hud
18. Forsøkspersoner med pigmenterte lesjoner som ikke anses som akseptable av studieforskeren eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt å behandle.
19. Forsøkspersonen har hår og er uvillig til å få hår fjernet fra behandlingsområdet
20. Forsøkspersonene har gjennomgått ansiktsløftning de siste 12 månedene
21. Personen har gjennomgått estetiske behandlinger/prosedyrer (f. ansiktsresurfacing og dyp kjemisk peeling) i løpet av de siste 4 månedene) innenfor det ment å behandle området
22. Forsøkspersonen har gjennomgått Botox i behandlingsområdet i løpet av de siste 3 månedene
23. Forsøkspersonen har ikke-permanent filler de siste 3 månedene innenfor det tiltenkte behandlingsområdet
24. Emnet har permanent fyllstoff (f.eks. silikon) innenfor det ment å behandle området
25. Personen har absorberbare ansiktstråder i løpet av de siste 2 årene innenfor det tiltenkte området
26. Forsøkspersonen har ikke-absorberbare ansiktstråder innenfor det ment å behandle område aa. Forsøkspersonen bruker et emne i behandlingsområdet som etterforskeren anser emnet som uegnet for studien.

bb. Etter utrederens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde studiekravene