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Tests d'utilisabilité fonctionnelle et de faisabilité du système Profound Matrix™

11 février 2025 mis à jour par: Candela Corporation
Il s'agit d'un essai clinique non randomisé, multicentrique et ouvert évaluant l'efficacité et la faisabilité clinique du dispositif Profound Matrix pour l'électrocoagulation et pour le traitement des rides et des cicatrices d'acné. Les sujets recevront jusqu'à trois (3) traitements avec l'applicateur Matrix Pro ou jusqu'à cinq (5) traitements avec les applicateurs Sublime et/ou Sublative Radiofréquence (RF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Yoqne'am 'Illit, Israël
        • Syneron Medical
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • NY Derm
      • New York City, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Laser & Vein Specialists of the Carolinas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme en bonne santé
  2. 18 à 75 ans
  3. Sujets recherchant un traitement pour la réduction des rides du visage, de l'abdomen ou du dos, une amélioration de la texture de la peau et/ou une amélioration de l'apparence des cicatrices d'acné et disposés à subir des traitements RF pour une amélioration
  4. Présence d'au moins de légères rides ou de légères cicatrices d'acné ou une texture de peau inégale, comme évalué par l'enquêteur
  5. Volonté de fournir un consentement signé et éclairé pour participer à l'étude
  6. Volonté d'autoriser la photographie des zones traitées et d'autoriser leur utilisation à des fins scientifiques/éducatives et/ou promotionnelles

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou envisageant de le devenir, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant
  2. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne ou tout implant électrique actif n'importe où dans le corps
  3. Implants superficiels en métal ou autres dans la zone de traitement, à l'exception des implants dentaires superficiels, à moins que ces implants puissent être retirés ou recouverts de gaze roulée pendant le traitement
  4. Cancers de la peau actuels dans la zone de traitement ou antécédents de mélanome
  5. Antécédents de cancer actuel et sujet ayant subi une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  6. Conditions concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques
  7. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  8. Virus de l'herpès simplex (HSV) dans la zone de traitement prévue, sauf traitement suivant un régime prophylactique
  9. Troubles endocriniens mal contrôlés comme le diabète
  10. Affection cutanée active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma ou éruption cutanée, plaies ouvertes et acné inflammatoire active sévère.
  11. Antécédents de cicatrisation anormale des plaies, formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques, ainsi que peau très sèche et fragile
  12. Antécédents de troubles épidermiques ou cutanés (en particulier s'ils impliquent du collagène ou une microvascularisation), y compris une maladie vasculaire du collagène ou des troubles de vascularite
  13. Allergie connue à la lidocaïne, à la tétracaïne, à la xylocaïne, à l'épinéphrine ou au ProNox (oxyde nitreux (gaz hilarant))
  14. Patients sous corticothérapie systémique au cours des six derniers mois
  15. Prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
  16. Tatouages ​​ou maquillage permanent sur la zone de traitement prévue
  17. Peau excessivement bronzée
  18. Sujets présentant des lésions pigmentées considérées comme inacceptables par l'investigateur de l'étude ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le traitement dangereux.
  19. Le sujet a des cheveux et ne souhaite pas qu'on les épile de la zone de traitement
  20. Les sujets ont subi un lifting au cours des 12 derniers mois
  21. Le sujet a subi des traitements/procédures esthétiques (par ex. resurfaçage du visage et peeling chimique profond) au cours des 4 derniers mois) au sein de la zone à traiter
  22. Le sujet a subi du Botox dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois
  23. Le sujet a eu un produit de comblement non permanent au cours des 3 derniers mois dans la zone destinée à traiter
  24. Le sujet a un remplissage permanent (par ex. silicone) au sein de la zone à traiter
  25. Le sujet a des fils résorbables au visage au cours des 2 dernières années dans la zone destinée à traiter
  26. Le sujet présente des fils faciaux non résorbables dans la zone aa destinée à traiter. Le sujet utilise un produit topique dans la zone de traitement que l'enquêteur juge le sujet inapproprié pour l'étude.

bb. De l'avis de l'enquêteur, le sujet ne veut pas ou ne peut pas adhérer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Matrice Pro
Sujets soumis à un traitement avec l'applicateur Matrix Pro.
Dispositif: Système Deep Matrix™
Les sujets d'étude seront traités avec le système Profound Matrix
Expérimental: Groupe 2 : Sublime/Sublatif
Sujets subissant un traitement avec soit 1) un applicateur Sublime uniquement, 2) un applicateur RF sublatif uniquement, 3) un traitement combiné d'applicateurs RF Sublime et Sublatifs.
Dispositif: Système Deep Matrix™
Les sujets d'étude seront traités avec le système Profound Matrix
Expérimental: Matrice Pro modifiée
Sujets subissant un traitement avec un applicateur Matrix Pro modifié avec des réglages de puissance RF inférieurs.
Dispositif: Système Deep Matrix™
Les sujets d'étude seront traités avec le système Profound Matrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigateur Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS): Amélioration perçue de l'apparence globale
Délai: 3 mois après le traitement final
Amélioration perçue de l'apparence globale en fonction de l'échelle globale d'amélioration de l'esthétique à 5 points de -1 = pire à 3 = très bien améliorée comme évalué par l'investigateur au point de terminaison de l'étude
3 mois après le traitement final

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Échelle globale d'amélioration de l'esthétique (GAS): Amélioration perçue de l'apparence globale
Délai: 3 mois après le traitement final
Amélioration perçue de l'apparence globale en fonction de l'échelle globale d'amélioration de l'esthétique à 5 points de -1 = pire à 3 = très bien améliorée comme évalué par le sujet au point final de l'étude
3 mois après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Candela Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Konika Schallen, MD, Candela Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FUFT2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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