Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a IMM-6-415 u mutantních pevných nádorů RAS/RAF

27. května 2025 aktualizováno: Immuneering Corporation

Studie fáze 1/2a IMM-6-415 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými malignitami s onkogenními mutacemi RAS nebo RAF

Toto je FIH studie se vzestupnou dávkou, která charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, optimální dávku a předběžnou protinádorovou aktivitu IMM-6-415 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory obsahujícími onkogenní mutace RAS nebo RAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průzkum dávky identifikuje kandidátskou doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) IMM-6-415, aby se dále prozkoumala protinádorová aktivita IMM-6-415 jako monoterapie v kohortách specifických pro nádor Fáze 2a. Pacienti si budou sami podávat IMM-6-415 denně po dobu až 16 cyklů (21denní cykly). Během prvních 2 cyklů bude hodnocena PK a PD. Vhodné jsou typy solidních nádorů s mutacemi RAS/RAF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Předpokládaná délka života >16 týdnů
  • Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického solidního nádoru s aktivačními mutacemi RAS (NRAS, KRAS nebo HRAS) nebo RAF (ARAF, BRAF, RAF1), jak je dokumentováno genomickou analýzou. Výsledky mutační analýzy musí být k dispozici před registrací účastníků. Je přijatelná předchozí genomická zpráva z archivních tkání nebo tekutá biopsie prokazující mutaci
  • Část 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jedné z následujících lokálně pokročilých neresekabilních nebo metastatických malignit solidních nádorů: adenokarcinom pankreatu, melanom RASmut, melanom BRAFmut I. třídy, RASmut NSCLC, další karcinomy RASmut GI (kromě CRC) nebo jakýkoli jiný solidní RAFmut nádor, jak je dokumentováno genomickou analýzou. Výsledky mutační analýzy musí být k dispozici před registrací účastníků. Je přijatelná předchozí genomická zpráva z archivních tkání nebo tekutá biopsie prokazující mutaci
  • Účastníci musí absolvovat alespoň 1 linii systémové standardní péče pro své pokročilé nebo metastatické onemocnění a při hodnocení zkoušejícím pravděpodobně nebudou tolerovat nebo mít klinicky významný přínos z jiných možností léčby
  • Účastníci dříve léčení kodonově specifickými inhibitory KRAS (včetně zkoumaných látek) jsou způsobilí
  • Účastníci mutantu KRASG12C musí být předem léčeni inhibitorem KRASG12C pro jakoukoli schválenou indikaci
  • Radiologický důkaz měřitelného onemocnění (tj. alespoň 1 cílová léze) podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost polykat perorální léky.
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující známé metastázy centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaný pleurální nebo perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž více než jednou za 28 dní. V domácích katétrech jsou povoleny.
  • Závažná infekce COVID-19 v anamnéze vedoucí k současné potřebě doplňkové terapie O2 k udržení klidové saturace kyslíkem ≥90 %.
  • Přítomnost pokračující toxicity související s předchozí protinádorovou terapií, která neustoupila do stupně ≤1 a není jinak povolena
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, špatně kontrolovaného diabetu nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který vyšetřovatel určil jako rizikový
  • Anamnéza nebo souběžný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO. Anamnéza klinicky významné serózní retinopatie, centrální serózní chorioretinopatie nebo retinálního edému.
  • Anamnéza rhabdomyolýzy během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Účastník infikovaný HIV musí být na antiretrovirové terapii a mít dobře kontrolovanou infekci/onemocnění HIV
  • Účastníci s anamnézou infekce HBV již nevyžadující léčbu jsou způsobilí; účastníci s anamnézou infekce HCV jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV při screeningu nedetekovatelná.
  • Do této studie byly zařazeny ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a muži, kteří plánují zplodit dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IMM-6-415
Eskalace dávky a expanze dávky
Lék: IMM-6-415
Dvakrát denně perorální tableta podávaná ve 21denních cyklech, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D).
Časové okno: Zahájení studijní léčby po dobu 21 dnů (až přibližně 18 měsíců)
Výběr kandidáta RP2D k pokračování v Ph2a
Zahájení studijní léčby po dobu 21 dnů (až přibližně 18 měsíců)
Fáze 1/2a: Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce IMM-6-415
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce IMM-6-415
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dnů studijní léčby
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Prvních 21 dnů studijní léčby
Fáze 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace IMM-6-415
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Cmax
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 1: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace IMM-6-415
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Tmax
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 1: Časová křivka oblasti pod plazmatickou koncentrací (AUC) IMM-6-415
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
AUC0-t
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 1: Farmakodynamická (PD) aktivita plazmatických koncentrací IMM-6-415 v průběhu času
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Náhradní biomarkerový test PD, pERK
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po až 48 týdnech (16 cyklech) studijní léčby
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií RECIST 1.1
Po až 48 týdnech (16 cyklech) studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Časový interval mezi zahájením studijní léčby a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Fáze 2a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace IMM-6-415
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Cmax
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace IMM-6-415
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Tmax
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Časová křivka oblasti pod plazmatickou koncentrací (AUC) IMM-6-415
Časové okno: Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
AUC0-t
Po 9 týdnech (3 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po 12 týdnech (4 cyklech) studijní léčby
Podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) stabilní nemoci (SD) nebo lepší
Po 12 týdnech (4 cyklech) studijní léčby
Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Časový interval mezi hodnocením částečné odpovědi (PR) nebo lepší a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
Fáze 2a: Významné 3měsíční přežití
Časové okno: Po 3 měsících účasti na studiu.
Podíl účastníků, kteří jsou po třech měsících studia stále naživu
Po 3 měsících účasti na studiu.
Fáze 2a: Významné 6měsíční přežití
Časové okno: Po 6 měsících účasti na studiu
Podíl účastníků, kteří jsou po šesti měsících studie stále naživu
Po 6 měsících účasti na studiu
Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 2 let
Časový interval mezi zahájením studie a úmrtím z jakékoli příčiny
Přibližně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immuneering Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMM6415-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení