Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a IMM-6-415 w guzach litych z mutacją RAS/RAF

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Immuneering Corporation

Badanie fazy 1/2a IMM-6-415 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi z mutacjami onkogennymi RAS lub RAF

Jest to badanie FIH z rosnącą dawką, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, optymalnej dawki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IMM-6-415 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacjami onkogennymi RAS lub RAF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie dawki pozwoli zidentyfikować zalecaną przez kandydata dawkę IMM-6-415 dla fazy 2 (RP2D) w celu dalszego zbadania aktywności przeciwnowotworowej IMM-6-415 w monoterapii w kohortach specyficznych dla nowotworu fazy 2a. Pacjenci będą samodzielnie podawać IMM-6-415 codziennie przez maksymalnie 16 cykli (cykle 21-dniowe). Podczas pierwszych 2 cykli oceniane będą PK i PD. Do badania kwalifikują się typy guzów litych z mutacjami RAS/RAF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 16 tygodni
  • Część 1: Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie diagnoza miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego nowotworu litego z mutacjami aktywującymi RAS (NRAS, KRAS lub HRAS) lub RAF- (ARAF, BRAF, RAF1), jak udokumentowano na podstawie analizy genomu. Wyniki analizy mutacji muszą być dostępne przed rejestracją uczestnika. Dopuszczalny jest wcześniejszy raport genomiczny z tkanek archiwalnych lub biopsja płynna wykazująca mutację
  • Część 2: Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jednego z następujących miejscowo zaawansowanych, nieresekcyjnych lub przerzutowych nowotworów litych: gruczolakoraka trzustki, czerniaka RASmut, czerniaka BRAFmut klasy I, RASmut NSCLC, innych nowotworów przewodu pokarmowego RASmut (oprócz CRC) lub dowolnego innego raka litego RAFmut guza, co udokumentowano analizą genomu. Wyniki analizy mutacji muszą być dostępne przed rejestracją uczestnika. Dopuszczalny jest wcześniejszy raport genomiczny z tkanek archiwalnych lub biopsja płynna wykazująca mutację
  • Uczestnicy musieli przejść co najmniej 1 linię standardowego leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami i, w ocenie Badacza, jest mało prawdopodobne, że będą tolerować inne opcje leczenia lub odniosą klinicznie znaczące korzyści
  • Kwalifikują się uczestnicy wcześniej leczeni specyficznymi dla kodonów inhibitorami KRAS (w tym środkami badanymi).
  • Uczestnicy z mutacją KRASG12C musieli wcześniej przejść leczenie inhibitorem KRASG12C w każdym zatwierdzonym wskazaniu
  • Radiologiczne dowody mierzalnej choroby (tj. co najmniej 1 zmiana docelowa) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność połknięcia leków doustnych.
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowany wysięk w opłucnej lub osierdziu lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu częściej niż raz na 28 dni. W pomieszczeniach mieszkalnych dozwolone są cewniki.
  • Historia ciężkiej infekcji COVID-19 powodująca bieżącą potrzebę dodatkowej terapii O2 w celu utrzymania spoczynkowego nasycenia tlenem ≥90%.
  • Obecność utrzymujących się toksyczności związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 i nie są dozwolone w inny sposób
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi źle kontrolowana cukrzyca lub jakikolwiek stan chorobowy określony przez Badacza jako stanowiący ryzyko
  • Historia lub współistniejące dowody na niedrożność żył siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka RVO. Historia klinicznie istotnej retinopatii surowiczej, centralnej chorioretinopatii surowiczej lub obrzęku siatkówki.
  • Historia rabdomiolizy w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania
  • Uczestnik zakażony wirusem HIV musi przyjmować terapię przeciwretrowirusową i mieć dobrze kontrolowaną infekcję/chorobę HIV
  • Kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie HBV, które nie wymagały już leczenia; do badania kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia HCV, jeżeli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz mężczyźni, którzy planują zostać ojcem w czasie udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMM-6-415
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Lek: IMM-6-415
Tabletka doustna podawana dwa razy na dobę w 21-dniowych cyklach do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: kandydat na zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia w ramach badania przez 21 dni (do około 18 miesięcy)
Wybór kandydata RP2D do przeniesienia do Ph2a
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania przez 21 dni (do około 18 miesięcy)
Faza 1/2a: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce IMM-6-415
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce IMM-6-415
Faza 1: Toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia objętego badaniem
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Pierwsze 21 dni leczenia objętego badaniem
Faza 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie IMM-6-415 w osoczu
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Cmaks
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia IMM-6-415 w osoczu
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Tmaks
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 1: Krzywa czasowa obszaru pod stężeniem w osoczu (AUC) IMM-6-415
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
AUC0-t
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 1: Aktywność farmakodynamiczna (PD) stężeń IMM-6-415 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Zastępczy test biomarkera PD, pERK
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 2a: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po maksymalnie 48 tygodniach (16 cykli) leczenia badanego
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR), pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), w oparciu o kryteria RECIST 1.1
Po maksymalnie 48 tygodniach (16 cykli) leczenia badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2a: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia w ramach badania a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Faza 2a: Maksymalne zaobserwowane stężenie IMM-6-415 w osoczu
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Cmaks
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 2a: Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia IMM-6-415 w osoczu
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Tmaks
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 2a: Krzywa czasowa obszaru pod stężeniem w osoczu (AUC) IMM-6-415
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
AUC0-t
Po 9 tygodniach (3 cykle) leczenia badanego
Faza 2a: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (4 cykle) leczenia badanego
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci choroby stabilnej (SD) lub lepszą
Po 12 tygodniach (4 cykle) leczenia badanego
Faza 2a: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstęp czasu między oceną częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej a progresją choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat
Faza 2a: Przełomowe 3-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach uczestnictwa w badaniu.
Odsetek uczestników, którzy nadal żyją po trzech miesiącach badania
Po 3 miesiącach uczestnictwa w badaniu.
Faza 2a: Przełomowe przeżycie w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu
Odsetek uczestników, którzy nadal żyją po sześciu miesiącach badania
Po 6 miesiącach uczestnictwa w badaniu
Faza 2a: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odstęp czasu pomiędzy rozpoczęciem leczenia badanego a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Immuneering Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vinny Hayreh, MD, Immuneering Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMM6415-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami