Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury u pacientů s akutním intrakraniálním krvácením

3. června 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vyšetřovatelé navrhují protokol návrhu výzkumu pro hodnocení účinnosti akupunktury při zlepšování obnovy funkce po akutním intrakraniálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Podle ministerstva zdravotnictví a sociální péče na Tchaj-wanu tvořila mozková příhoda 6,8 % všech úmrtí a byla 4. hlavní příčinou úmrtí na Tchaj-wanu v roce 2020. Cévní mozkovou příhodu lze rozdělit na akutní, subakutní a chronická stádia a počáteční závažnost mrtvice ovlivňuje zotavení z následků. Proto je důležitou otázkou, jak efektivně zlepšit následky a urychlit zotavení pacientů pomocí včasných intervencí. Cílem této studie bylo prozkoumat efekt časné akupunkturní léčby u akutního stadia hemoragické cévní mozkové příhody. Předměty budou rozděleny do dvou hlavních skupin náhodným přiřazením. Intervenční skupina bude léčena tradiční akupunkturou, zatímco kontrolní skupina bude léčena pseudoakupunkturou (povrchovou akupunkturou). Frekvence léčby byla 3x týdně po dobu alespoň jednoho týdne. Před léčbou, na konci prvního týdne, druhého týdne a třetího týdne bylo hodnoceno vědomí, neurologický stav a stav invalidity a před a po léčbě byly vyšetřeny biomarkery

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Ru Ko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemoragické mrtvice odborníkem
  • Věk nad 20 let a méně než 85 let
  • GCS mezi 5.-13

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální krvácení bylo důsledkem vaskulárních anomálií
  • Těhotné pacientky
  • Intrakraniální krvácení související s nádorem
  • Další onemocnění, která mohou způsobit neurologické deficity, jako je staré cerebrovaskulární onemocnění, poliomyelitida, dětská mozková obrna, poranění míchy
  • Poškození orgánů nebo terminální onemocnění (selhání srdce nebo ledvin nebo malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (akupunkturní skupina)
Po slepém náhodném rozdělení vyšetřovatelé aplikovali akupunkturu u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
Postup: Akupunktura
Aplikovaná akupunktura na specifických akupunkturních bodech u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (falešná akupunktura (povrchová akupunktura))
Po slepém náhodném rozdělení vyšetřovatelé aplikovali povrchovou akupunkturu u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.
Postup: Sham akupunktura (povrchová akupunktura)
Aplikovaná povrchová akupunktura na specifických akupunkturních bodech u pacienta s akutním intrakraniálním krvácením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Barthelův index je škála používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Celkové skóre se může pohybovat od 0 (úplná závislost) do 100 (úplná nezávislost), což poskytuje kvantitativní měřítko funkční nezávislosti jedince.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Svalová síla
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Svalová síla se často hodnotí pomocí systému hodnocení. Nejběžnější je škála Medical Research Council (MRC), která hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 do 5 a nižší skóre znamená horší výsledek.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 6, čím vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Celkové skóre NIHSS se může pohybovat od 0 do 42, kde skóre 0 znamená žádné příznaky mrtvice a vyšší skóre znamená závažnější mrtvici.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Glasgow Coma Scale (GCS) je klinická stupnice používaná ke spolehlivému měření úrovně vědomí člověka. Celkové skóre se může pohybovat od 3 do 15 a nižší skóre znamená horší výsledek.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Hodnocení Karnofsky Performance Score (KPS) se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém pro analýzu pulzu (PPAS-96) (sfygmografie)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Systém pro analýzu pulsů (PPAS-96) může realizovat digitalizaci grafiky pulzních vln, vytvořit databázi pulzních vln (jednotka měřítka: Hertz, Hz).
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření množství červených krvinek (RBC, milion/μL), bílých krvinek (WBC, 1000/μL), krevních destiček (Plt, 1000/μL), spolu s hemoglobinem (Hb, g/dl) a hematokritem (Hct , %) pomocí automatického hematologického analyzátoru.
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Diferenciální počet bílých krvinek
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Výpočet procenta každého typu bílých krvinek (WBC): Segment (%), Band (%), Lymfocyt (%), Monocyt (%), Eosinofil (%), Basophil (%)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření hladiny C reaktivního proteinu v krvi. (CRP, mg/l)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Albumin
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření hladiny albuminu v krvi. (Alb, g/dl)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření hladiny močovinového dusíku v krvi. (BUN, mg/dl)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Kreatinin
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření hladiny kreatininu v krvi. (Crea, mg/dl)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Sodík
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření hladiny sodíku v krvi. (Na, miliekvivalent (mEq)/l)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Draslík
Časové okno: 3 týdny a sledování po dobu jednoho roku
Měření hladiny draslíku v krvi. (K, miliekvivalent (mEq)/L)
3 týdny a sledování po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202201836A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení