Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur hos pasienter med akutt intrakraniell blødning

3. juni 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Etterforskere foreslår en forskningsdesignprotokoll for å evaluere effekten av akupunktur for å forbedre funksjonsgjenoppretting etter akutt intrakraniell blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en viktig årsak til død og funksjonshemming. I følge helse- og velferdsdepartementet i Taiwan utgjorde hjerneslag 6,8 % av alle dødsfall og var den fjerde største dødsårsaken i Taiwan i 2020. Hjerneslag kan deles inn i akutte, subakutte og kroniske stadier, og den innledende alvorlighetsgraden av hjerneslag påvirker utvinningen etter følgetilstander. Derfor er det et viktig spørsmål hvordan man effektivt kan forbedre følgetilstandene og akselerere restitusjonen til pasienter gjennom tidlige intervensjoner. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av tidlig akupunkturbehandling i det akutte stadiet av hemorragisk slag. Emner vil bli delt inn i to hovedgrupper ved tilfeldig oppgave. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med tradisjonell akupunktur, mens kontrollgruppen behandles med pseudo-akupunktur (overfladisk akupunktur). Behandlingsfrekvensen var 3 ganger i uken i minst en uke. Bevissthet, nevrologisk status og funksjonshemmingsstatus ble vurdert før behandling, ved slutten av første uke, andre uke og tredje uke, og biomarkør ble undersøkt før og etter behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Ru Ko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemorragisk slag av en spesialist
  • Alder over 20 år og under 85 år
  • GCS mellom 5-13

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell blødning var et resultat av vaskulære anomalier
  • Gravide pasienter
  • Intrakraniell tumorrelatert blødning
  • Andre sykdommer som kan forårsake nevrologiske underskudd, som gammel cerebrovaskulær sykdom, poliomyelitt, cerebral parese, ryggmargsskade
  • Organskade eller terminal sykdom (hjerte- eller nyresvikt eller malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (akupunkturgruppe)
Etter blind tilfeldig tildeling brukte etterforskerne akupunktur på pasienter med akutt intrakraniell blødning.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Påført akupunktur på spesifikke akupunkter hos pasienter med akutt intrakraniell blødning.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (sham akupunkturgruppe (overfladisk akupunktur))
Etter blind tilfeldig tildeling brukte etterforskerne overfladisk akupunktur på pasienter med akutt intrakraniell blødning.
Fremgangsmåte: Sham-akupunktur (overfladisk akupunktur)
Påført overfladisk akupunktur på spesifikke akupunkter hos pasienter med akutt intrakraniell blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Barthel-indeksen er en skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Den totale poengsummen kan variere fra 0 (fullstendig avhengighet) til 100 (fullstendig uavhengighet), og gir et kvantitativt mål på et individs funksjonelle uavhengighet.
3 uker og oppfølging i ett år
Muskelkraft
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Muskelkraft vurderes ofte ved hjelp av et karaktersystem. Den vanligste er Medical Research Council (MRC) Scale, som graderer muskelstyrke på en skala fra 0 til 5 og de lavere skårene betyr dårligere utfall.
3 uker og oppfølging i ett år
Den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Modified Rankin Score (mRS) er en skala med poeng fra 0 til 6, jo høyere poengsum betyr dårligere utfall.
3 uker og oppfølging i ett år
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Den totale NIHSS-skåren kan variere fra 0 til 42, hvor en score på 0 betyr ingen hjerneslagsymptomer, og en høyere score indikerer et mer alvorlig hjerneslag.
3 uker og oppfølging i ett år
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala som brukes til pålitelig å måle en persons bevissthetsnivå. Den totale poengsummen kan variere fra 3 til 15, og lavere poengsum betyr dårligere utfall.
3 uker og oppfølging i ett år
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Karnofsky Performance Score (KPS)-rangeringen går fra 100 til 0, der 100 er "perfekt" helse og 0 er død.
3 uker og oppfølging i ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsanalysesystem (PPAS-96) (sfygmografi)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Pulsanalysesystem (PPAS-96) kan realisere digitalisering av pulsbølgegrafikk, etablere en pulsbølgedatabase (skalaenhet: Hertz, Hz).
3 uker og oppfølging i ett år
Fullført blodtelling (CBC)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måling av mengde røde blodceller (RBC, million/μL), hvite blodceller (WBC, 1000/μL), blodplater (Plt, 1000/μL), sammen med hemoglobin (Hb, g/dL) og hematokrit (Hct) , %) verdier via automatisert hematologianalysator.
3 uker og oppfølging i ett år
Differansetall for hvite blodlegemer
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Beregning av prosentandelen av hver type hvite blodlegemer (WBC): Segment (%), Bånd (%), Lymfocytt (%), Monocytt (%), Eosinofil (%), Basophil (%)
3 uker og oppfølging i ett år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måling av nivået av C-reaktivt protein i blodet. (CRP, mg/L)
3 uker og oppfølging i ett år
Albumin
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måling av albuminnivået i blodet. (Alb, g/dL)
3 uker og oppfølging i ett år
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måling av nivået av blod urea nitrogen. (BUN, mg/dL)
3 uker og oppfølging i ett år
Kreatinin
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måling av nivået av kreatinin i blodet. (Crea, mg/dL)
3 uker og oppfølging i ett år
Natrium
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måling av nivået av natrium i blodet. (Na, milliekvivalent (mekv.)/L)
3 uker og oppfølging i ett år
Kalium
Tidsramme: 3 uker og oppfølging i ett år
Måle nivået av kalium i blodet. (K, milliekvivalent (mekv.)/L)
3 uker og oppfølging i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202201836A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger