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Eficácia da acupuntura em pacientes com hemorragia intracraniana aguda

3 de junho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os investigadores propõem um protocolo de desenho de pesquisa para avaliar a eficácia da acupuntura na melhoria da recuperação da função após hemorragia intracraniana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade. De acordo com o Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan, o AVC foi responsável por 6,8% de todas as mortes e foi a 4ª principal causa de morte em Taiwan em 2020. O AVC pode ser dividido em estágios agudo, subagudo e crônico, e a gravidade inicial do AVC afeta a recuperação das sequelas. Portanto, como melhorar efetivamente as sequelas e acelerar a recuperação dos pacientes através de intervenções precoces é uma questão importante. Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do tratamento precoce com acupuntura na fase aguda do acidente vascular cerebral hemorrágico. Os assuntos serão divididos em dois grupos principais por atribuição aleatória. O grupo intervenção será tratado com acupuntura tradicional, enquanto o grupo controle será tratado com pseudoacupuntura (acupuntura superficial). A frequência do tratamento foi de 3 vezes por semana durante pelo menos uma semana. A consciência, o estado neurológico e o estado de incapacidade foram avaliados antes do tratamento, no final da primeira semana, na segunda semana e na terceira semana, e os biomarcadores foram examinados antes e depois do tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Yan Ru Ko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral hemorrágico por um especialista
  • Idade acima de 20 anos e abaixo de 85 anos
  • GCS entre 5-13

Critério de exclusão:

  • Hemorragia intracraniana resultou de anomalias vasculares
  • Pacientes grávidas
  • Hemorragia relacionada a tumor intracraniano
  • Outras doenças que podem causar déficits neurológicos, como doença cerebrovascular antiga, poliomielite, paralisia cerebral, lesão medular
  • Danos a órgãos ou doença terminal (insuficiência cardíaca ou renal ou malignidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção(grupo de acupuntura)
Após alocação aleatória cega, os investigadores aplicaram acupuntura em pacientes com hemorragia intracraniana aguda.
Procedimento: Acupuntura
Acupuntura aplicada em pontos de acupuntura específicos em paciente com hemorragia intracraniana aguda.
Comparador de Placebo: Grupo controle (grupo de acupuntura simulada (acupuntura superficial))
Após alocação aleatória cega, os investigadores aplicaram acupuntura superficial em pacientes com hemorragia intracraniana aguda.
Procedimento: Acupuntura Sham (Acupuntura Superficial)
Aplicada acupuntura superficial em pontos de acupuntura específicos em paciente com hemorragia intracraniana aguda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
O Índice de Barthel é uma escala utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). A pontuação total pode variar de 0 (dependência completa) a 100 (independência completa), fornecendo uma medida quantitativa da independência funcional de um indivíduo.
3 semanas e acompanhamento por um ano
Força Muscular
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
A potência muscular é frequentemente avaliada por meio de um sistema de classificação. A mais comum é a Escala do Medical Research Council (MRC), que classifica a força muscular em uma escala de 0 a 5 e as pontuações mais baixas significam pior resultado.
3 semanas e acompanhamento por um ano
A escala de Rankin modificada
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
O Modified Rankin Score (mRS) é uma escala com pontuações que variam de 0 a 6, sendo que as pontuações mais altas significam pior resultado.
3 semanas e acompanhamento por um ano
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
A pontuação total do NIHSS pode variar de 0 a 42, onde uma pontuação 0 significa nenhum sintoma de AVC e uma pontuação mais alta indica um AVC mais grave.
3 semanas e acompanhamento por um ano
Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
A Escala de Coma de Glasgow (ECG) é uma escala clínica usada para medir de forma confiável o nível de consciência de uma pessoa. A pontuação total pode variar de 3 a 15, e as pontuações mais baixas significam pior resultado.
3 semanas e acompanhamento por um ano
Escala de Desempenho de Karnofsky
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
A classificação Karnofsky Performance Score (KPS) vai de 100 a 0, onde 100 é saúde “perfeita” e 0 é morte.
3 semanas e acompanhamento por um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de análise de pulso (PPAS-96)(Esfigmografia)
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
O sistema de análise de pulso (PPAS-96) pode realizar a digitalização de gráficos de ondas de pulso, estabelecer um banco de dados de ondas de pulso (unidade de escala: Hertz, Hz).
3 semanas e acompanhamento por um ano
Hemograma completo (CBC)
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir as quantidades de glóbulos vermelhos (RBC, milhões/μL), glóbulos brancos (WBC, 1000/μL), plaquetas (Plt, 1000/μL), juntamente com a hemoglobina (Hb, g/dL) e hematócrito (Hct , %) valores via analisador hematológico automatizado.
3 semanas e acompanhamento por um ano
Contagem diferencial de glóbulos brancos
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Cálculo da porcentagem de cada tipo de glóbulo branco (leucócitos): Segmento (%), Banda (%), Linfócito (%), Monócito (%), Eosinófilo (%), Basófilo (%)
3 semanas e acompanhamento por um ano
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir o nível de proteína C reativa no sangue. (PCR, mg/L)
3 semanas e acompanhamento por um ano
Albumina
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir o nível de albumina no sangue. (Alb, g/dL)
3 semanas e acompanhamento por um ano
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir o nível de nitrogênio ureico no sangue. (BUN, mg/dL)
3 semanas e acompanhamento por um ano
Creatinina
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir o nível de creatinina no sangue. (Crea, mg/dL)
3 semanas e acompanhamento por um ano
Sódio
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir o nível de sódio no sangue. (Na, miliequivalente (mEq)/L)
3 semanas e acompanhamento por um ano
Potássio
Prazo: 3 semanas e acompanhamento por um ano
Medir o nível de potássio no sangue. (K, miliequivalente (mEq)/L)
3 semanas e acompanhamento por um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202201836A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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