Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion teho potilailla, joilla on akuutti kallonsisäinen verenvuoto

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tutkijat ehdottavat tutkimussuunnitelmaa akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi toiminnan palautumisen parantamisessa akuutin kallonsisäisen verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön mukaan aivohalvauksen osuus kaikista kuolemista oli 6,8 prosenttia ja se oli neljänneksi yleisin kuolinsyy Taiwanissa vuonna 2020. Aivohalvaus voidaan jakaa akuuttiin, subakuuttiin ja krooniseen vaiheeseen, ja aivohalvauksen alkuvakavuus vaikuttaa jälkivaikutuksista toipumiseen. Siksi se, kuinka tehokkaasti voidaan parantaa jälkiseurauksia ja nopeuttaa potilaiden toipumista varhaisilla toimenpiteillä, on tärkeä kysymys. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia varhaisen akupunktiohoidon vaikutusta verenvuotohalvauksen akuutissa vaiheessa. Aiheet jaetaan kahteen pääryhmään satunnaisesti. Interventioryhmää hoidetaan perinteisellä akupunktiolla, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan pseudoakupunktiolla (pinta-akupunktiolla). Hoitotiheys oli 3 kertaa viikossa vähintään viikon ajan. Tajunta, neurologinen tila ja vammaisuus arvioitiin ennen hoitoa, ensimmäisen viikon lopussa, toisen viikon ja kolmannen viikon lopussa ja biomarkkeri tutkittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Ru Ko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi asiantuntijan toimesta
  • Ikä yli 20 vuotta ja alle 85 vuotta
  • GCS välillä 5-13

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallonsisäinen verenvuoto johtui verisuonihäiriöistä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Intrakraniaalinen kasvain liittyvä verenvuoto
  • Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa neurologisia puutteita, kuten vanha aivoverisuonitauti, poliomyeliitti, aivohalvaus, selkäydinvamma
  • Elinvaurio tai terminaalinen sairaus (sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä (akupunktioryhmä)
Sokean satunnaisen allokoinnin jälkeen tutkijat käyttivät akupunktiota potilaalle, jolla oli akuutti kallonsisäinen verenvuoto.
Menettely: Akupunktio
Sovellettu akupunktio tiettyihin akupisteisiin potilaalla, jolla on akuutti kallonsisäinen verenvuoto.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (valeakupunktioryhmä (pintainen akupunktio))
Sokean satunnaisen allokoinnin jälkeen tutkijat käyttivät pinnallista akupunktiota potilaalle, jolla oli akuutti kallonsisäinen verenvuoto.
Menettely: Valeakupunktio (pinnallinen akupunktio)
Pinnallista akupunktiota sovellettiin tiettyihin akupisteisiin potilaalla, jolla on akuutti kallonsisäinen verenvuoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Barthel-indeksi on asteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (täydellinen riippuvuus) 100:aan (täydellinen riippumattomuus), mikä tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen yksilön toiminnallisesta riippumattomuudesta.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Lihasvoimaa arvioidaan usein luokitusjärjestelmän avulla. Yleisin on Medical Research Councilin (MRC) asteikko, joka arvostelee lihasvoimaa asteikolla 0–5 ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Modified Rankin Score (mRS) on asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
NIHSS-pistemäärä voi vaihdella välillä 0–42, jossa 0 tarkoittaa, että aivohalvauksen oireita ei ole, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa aivohalvausta.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Glasgow Coma Scale (GCS) on kliininen asteikko, jota käytetään mittaamaan luotettavasti henkilön tajunnan tasoa. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 3–15, ja pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Karnofsky Performance Score (KPS) -sijoitus vaihtelee 100:sta 0:aan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssianalyysijärjestelmä (PPAS-96) (sfygmografia)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Pulssianalyysijärjestelmä (PPAS-96) voi toteuttaa pulssiaaltografiikan digitalisoinnin, perustaa pulssiaaltotietokannan (mittakaavayksikkö: Hertz, Hz).
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Valmis verenkuva (CBC)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Punasolujen (RBC, milj./μl), valkosolujen (WBC, 1000/μL), verihiutaleiden (Plt, 1000/μL) sekä hemoglobiinin (Hb, g/dL) ja hematokriitin (Hct) määrien mittaaminen , %) arvot automaattisen hematologisen analysaattorin avulla.
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Valkosolujen erotus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Kunkin valkosolutyypin (WBC) prosenttiosuuden laskeminen: segmentti (%), vyöhyke (%), lymfosyytti (%), monosyytti (%), eosinofiili (%), basofiili (%)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
C-reaktiivisen proteiinin tason mittaaminen veressä. (CRP, mg/l)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Albumiini
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Albumiinipitoisuuden mittaaminen veressä. (Alb, g/dl)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Veren ureatypen tason mittaaminen. (BUN, mg/dl)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Kreatiniini
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Veren kreatiniinitason mittaaminen. (Crea, mg/dl)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Natrium
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Natriumpitoisuuden mittaaminen veressä. (Na, milliekvivalentti (mEq)/l)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Kalium
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan
Veren kaliumpitoisuuden mittaaminen. (K, milliekvivalentti (mEq)/l)
3 viikkoa ja seuranta vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202201836A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia