Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acupunctuur bij patiënten met een acute intracraniale bloeding

3 juni 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Onderzoekers stellen een onderzoeksontwerpprotocol voor om de werkzaamheid van acupunctuur te evalueren bij het verbeteren van het functieherstel na een acute intracraniale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit. Volgens het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn in Taiwan was een beroerte verantwoordelijk voor 6,8% van alle sterfgevallen en was het de vierde belangrijkste doodsoorzaak in Taiwan in 2020. Een beroerte kan worden onderverdeeld in acute, subacute en chronische stadia, en de aanvankelijke ernst van de beroerte beïnvloedt het herstel van de gevolgen. Daarom is het een belangrijke kwestie hoe de gevolgen effectief kunnen worden verbeterd en het herstel van patiënten kan worden versneld door middel van vroege interventies. Deze studie had tot doel het effect van vroege acupunctuurbehandeling in de acute fase van een hemorragische beroerte te onderzoeken. De onderwerpen worden door willekeurige toewijzing in twee hoofdgroepen verdeeld. De interventiegroep zal worden behandeld met traditionele acupunctuur, terwijl de controlegroep zal worden behandeld met pseudo-acupunctuur (oppervlakkige acupunctuur). De behandelfrequentie was 3 keer per week gedurende minimaal één week. Bewustzijn, neurologische status en invaliditeitsstatus werden vóór de behandeling beoordeeld, aan het einde van de eerste week, de tweede week en de derde week, en biomarkers werden vóór en na de behandeling onderzocht

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Werving
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yan Ru Ko

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een hemorragische beroerte door een specialist
  • Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 85 jaar
  • GCS tussen 5-13

Uitsluitingscriteria:

  • Intracraniale bloedingen waren het gevolg van vasculaire anomalieën
  • Zwangere patiënten
  • Intracraniale tumorgerelateerde bloeding
  • Andere ziekten die neurologische gebreken kunnen veroorzaken, zoals oude cerebrovasculaire aandoeningen, poliomyelitis, hersenverlamming, dwarslaesie
  • Orgaanschade of terminale ziekte (hart- of nierfalen of maligniteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep (acupunctuurgroep)
Na blinde willekeurige toewijzing pasten onderzoekers acupunctuur toe op patiënten met een acute intracraniale bloeding.
Procedure: Acupunctuur
Toegepaste acupunctuur op specifieke acupunten bij patiënten met een acute intracraniale bloeding.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (schijnacupunctuurgroep (oppervlakkige acupunctuur))
Na blinde willekeurige toewijzing pasten onderzoekers oppervlakkige acupunctuur toe op patiënten met een acute intracraniale bloeding.
Procedure: Schijnacupunctuur (oppervlakkige acupunctuur)
Toegepaste oppervlakkige acupunctuur op specifieke acupunten bij patiënten met een acute intracraniale bloeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
De Barthel Index is een schaal die wordt gebruikt om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. De totaalscore kan variëren van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 100 (volledige onafhankelijkheid), wat een kwantitatieve maatstaf is voor de functionele onafhankelijkheid van een individu.
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Spierkracht wordt vaak beoordeeld met behulp van een beoordelingssysteem. De meest voorkomende is de Medical Research Council (MRC)-schaal, die de spierkracht beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 en de lagere scores betekenen het slechtere resultaat.
3 weken en follow-up gedurende een jaar
De gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
De Modified Rankin Score (mRS) is een schaal met scores variërend van 0 tot 6. Hoe hoger de scores, hoe slechter de uitkomst.
3 weken en follow-up gedurende een jaar
National Institute of Health Beroerteschaal
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
De totale NIHSS-score kan variëren van 0 tot 42, waarbij een score van 0 betekent dat er geen symptomen van een beroerte zijn, en een hogere score duidt op een ernstiger beroerte.
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
De Glasgow Coma Scale (GCS) is een klinische schaal die wordt gebruikt om op betrouwbare wijze het bewustzijnsniveau van een persoon te meten. De totale score kan variëren van 3 tot 15, en de lagere scores betekenen het slechtere resultaat.
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Karnofsky-prestatieschaal
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
De Karnofsky Performance Score (KPS)-ranglijst loopt van 100 tot 0, waarbij 100 een "perfecte" gezondheid is en 0 de dood.
3 weken en follow-up gedurende een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsanalysesysteem (PPAS-96) (Sfygmografie)
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Het pulsanalysesysteem (PPAS-96) kan de digitalisering van pulsgolfgrafieken realiseren en een pulsgolfdatabase opzetten (schaaleenheid: Hertz, Hz).
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Voltooid bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Het meten van de hoeveelheden rode bloedcellen (RBC, miljoen/μl), witte bloedcellen (WBC, 1000/μl), bloedplaatjes (Plt, 1000/μl), samen met de hemoglobine (Hb, g/dl) en hematocriet (Hct ,%) waarden via geautomatiseerde hematologieanalysator.
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Differentiële telling van witte bloedcellen
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Berekening van het percentage van elk type witte bloedcel (WBC): segment (%), band (%), lymfocyt (%), monocyt (%), eosinofiel (%), basofiel (%)
3 weken en follow-up gedurende een jaar
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Het meten van het niveau van C-reactief proteïne in het bloed. (CRP, mg/l)
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Albumine
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Meten van het albuminegehalte in het bloed. (Alb, g/dl)
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Meten van het niveau van bloedureumstikstof. (BUN, mg/dL)
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Creatinine
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Meten van het creatininegehalte in het bloed. (Crea, mg/dl)
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Natrium
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Het meten van het natriumgehalte in het bloed. (Na, milli-equivalent (mEq)/L)
3 weken en follow-up gedurende een jaar
Potassium
Tijdsspanne: 3 weken en follow-up gedurende een jaar
Het meten van het kaliumgehalte in het bloed. (K, milli-equivalent (mEq)/L)
3 weken en follow-up gedurende een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202201836A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen