Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur hos patienter med akut intrakraniel blødning

3. juni 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Forskere foreslår en forskningsdesignprotokol til at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur til at forbedre funktionsgenopretning efter akut intrakraniel blødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en væsentlig årsag til død og handicap. Ifølge ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan udgjorde slagtilfælde 6,8 % af alle dødsfald og var den fjerde hyppigste dødsårsag i Taiwan i 2020. Slagtilfælde kan opdeles i akutte, subakutte og kroniske stadier, og den indledende sværhedsgrad af apopleksi påvirker helbredelse fra følgesygdomme. Derfor er det et vigtigt spørgsmål, hvordan man effektivt kan forbedre følgesygdomme og fremskynde genopretningen af ​​patienter gennem tidlige indgreb. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​tidlig akupunkturbehandling i det akutte stadium af hæmoragisk slagtilfælde. Emner vil blive opdelt i to hovedgrupper ved tilfældig opgave. Interventionsgruppen vil blive behandlet med traditionel akupunktur, mens kontrolgruppen vil blive behandlet med pseudo-akupunktur (overfladisk akupunktur). Behandlingshyppigheden var 3 gange om ugen i mindst en uge. Bevidsthed, neurologisk status og handicapstatus blev vurderet før behandling, i slutningen af ​​første uge, anden uge og tredje uge, og biomarkør blev undersøgt før og efter behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Ru Ko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmoragisk slagtilfælde af en specialist
  • Alder over 20 år og under 85 år
  • GCS mellem 5-13

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel blødning skyldes vaskulære anomalier
  • Gravide patienter
  • Intrakraniel tumorrelateret blødning
  • Andre sygdomme, der kan forårsage neurologiske underskud, såsom gammel cerebrovaskulær sygdom, poliomyelitis, cerebral parese, rygmarvsskade
  • Organskade eller terminal sygdom (hjerte- eller nyresvigt eller malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (akupunkturgruppe)
Efter blind tilfældig tildeling anvendte efterforskerne akupunktur på patient med akut intrakraniel blødning.
Procedure: Akupunktur
Anvendt akupunktur på specifikke akupunkter hos patient med akut intrakraniel blødning.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (sham akupunktur gruppe (overfladisk akupunktur))
Efter blind tilfældig tildeling anvendte efterforskerne overfladisk akupunktur på patient med akut intrakraniel blødning.
Procedure: Sham Akupunktur (Overfladisk Akupunktur)
Anvendt overfladisk akupunktur på specifikke akupunkter hos patient med akut intrakraniel blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Barthel-indekset er en skala, der bruges til at måle præstation i daglige aktiviteter (ADL). Den samlede score kan variere fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 100 (fuldstændig uafhængighed), hvilket giver et kvantitativt mål for en persons funktionelle uafhængighed.
3 uger og opfølgning i et år
Muskelkraft
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Muskelkraft vurderes ofte ved hjælp af et karaktersystem. Den mest almindelige er Medical Research Council (MRC) Scale, som graderer muskelstyrke på en skala fra 0 til 5, og de lavere score betyder det dårligere resultat.
3 uger og opfølgning i et år
Den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Modified Rankin Score (mRS) er en skala med scorer fra 0 til 6, jo højere score betyder det dårligere resultat.
3 uger og opfølgning i et år
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Den samlede NIHSS-score kan variere fra 0 til 42, hvor en score på 0 betyder ingen slagtilfældesymptomer, og en højere score indikerer et mere alvorligt slagtilfælde.
3 uger og opfølgning i et år
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Glasgow Coma Scale (GCS) er en klinisk skala, der bruges til pålideligt at måle en persons bevidsthedsniveau. Den samlede score kan variere fra 3 til 15, og de lavere scorer betyder det dårligere resultat.
3 uger og opfølgning i et år
Karnofsky Performance Scale
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Karnofsky Performance Score (KPS) rangeringen løber fra 100 til 0, hvor 100 er "perfekt" sundhed og 0 er død.
3 uger og opfølgning i et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsanalysesystem (PPAS-96) (sfygmografi)
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Pulsanalysesystem (PPAS-96) kan realisere digitaliseringen af ​​pulsbølgegrafik, etablere en pulsbølgedatabase (skalaenhed: Hertz, Hz).
3 uger og opfølgning i et år
Fuldført blodtælling (CBC)
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af mængden af ​​røde blodlegemer (RBC, million/μL), hvide blodlegemer (WBC, 1000/μL), blodplader (Plt, 1000/μL) sammen med hæmoglobin (Hb, g/dL) og hæmatokrit (Hct) , %) værdier via automatiseret hæmatologianalysator.
3 uger og opfølgning i et år
Hvide blodlegemer differentialtæller
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Beregning af procentdelen af ​​hver type hvide blodlegemer (WBC): Segment(%), Bånd(%), Lymfocyt(%), Monocyt(%), Eosinophil(%), Basophil(%)
3 uger og opfølgning i et år
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af niveauet af C-reaktivt protein i blodet. (CRP, mg/L)
3 uger og opfølgning i et år
Albumin
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af niveauet af albumin i blodet. (Alb, g/dL)
3 uger og opfølgning i et år
Urinstof nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af niveauet af urinstof-nitrogen i blodet. (BUN, mg/dL)
3 uger og opfølgning i et år
Kreatinin
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af niveauet af kreatinin i blodet. (Crea, mg/dL)
3 uger og opfølgning i et år
Natrium
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af niveauet af natrium i blodet. (Na, milliækvivalent (mEq)/L)
3 uger og opfølgning i et år
Kalium
Tidsramme: 3 uger og opfølgning i et år
Måling af niveauet af kalium i blodet. (K, milliækvivalent (mEq)/L)
3 uger og opfølgning i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202201836A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger