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Efficacité de l'acupuncture chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne aiguë

3 juin 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Les enquêteurs proposent un protocole de conception de recherche pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour améliorer la récupération fonctionnelle après une hémorragie intracrânienne aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'accident vasculaire cérébral est une cause majeure de décès et d'invalidité. Selon le ministère de la Santé et du Bien-être social de Taïwan, les accidents vasculaires cérébraux représentaient 6,8 % de tous les décès et étaient la 4e cause de décès à Taïwan en 2020. L’AVC peut être divisé en stades aigus, subaigus et chroniques, et la gravité initiale de l’AVC affecte la guérison des séquelles. Par conséquent, comment améliorer efficacement les séquelles et accélérer le rétablissement des patients grâce à des interventions précoces est une question importante. Cette étude visait à étudier l'effet d'un traitement d'acupuncture précoce au stade aigu de l'accident vasculaire cérébral hémorragique. Les sujets seront divisés en deux groupes principaux par répartition aléatoire. Le groupe d'intervention sera traité par acupuncture traditionnelle, tandis que le groupe témoin sera traité par pseudo-acupuncture (acupuncture superficielle). La fréquence du traitement était de 3 fois par semaine pendant au moins une semaine. La conscience, l'état neurologique et le handicap ont été évalués avant le traitement, à la fin de la première semaine, de la deuxième semaine et de la troisième semaine, et les biomarqueurs ont été examinés avant et après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yan Ru Ko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique par un spécialiste
  • Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 85 ans
  • GCS entre 5 et 13

Critère d'exclusion:

  • L'hémorragie intracrânienne résulte d'anomalies vasculaires
  • Patientes enceintes
  • Hémorragie liée à une tumeur intracrânienne
  • Autres maladies pouvant entraîner des déficits neurologiques, telles qu'une maladie cérébrovasculaire ancienne, la poliomyélite, la paralysie cérébrale, une lésion de la moelle épinière
  • Dommages aux organes ou maladie en phase terminale (insuffisance cardiaque ou rénale ou tumeur maligne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention (groupe d'acupuncture)
Après répartition aléatoire en aveugle, les enquêteurs ont appliqué l'acupuncture à un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
Procédure: Acupuncture
Acupuncture appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques chez un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe d'acupuncture fictive (acupuncture superficielle))
Après répartition aléatoire en aveugle, les enquêteurs ont appliqué une acupuncture superficielle à un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.
Procédure: Acupuncture factice (acupuncture superficielle)
Acupuncture superficielle appliquée sur des points d'acupuncture spécifiques chez un patient présentant une hémorragie intracrânienne aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
L'indice Barthel est une échelle utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le score total peut aller de 0 (dépendance complète) à 100 (indépendance complète), fournissant une mesure quantitative de l'indépendance fonctionnelle d'un individu.
3 semaines et suivi pendant un an
Puissance musculaire
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
La puissance musculaire est souvent évaluée à l’aide d’un système de notation. La plus courante est l'échelle du Medical Research Council (MRC), qui évalue la force musculaire sur une échelle de 0 à 5 et les scores les plus bas signifient le pire résultat.
3 semaines et suivi pendant un an
L'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Le score de Rankin modifié (mRS) est une échelle avec des scores allant de 0 à 6, plus les scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.
3 semaines et suivi pendant un an
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Le score NIHSS total peut varier de 0 à 42, un score de 0 signifiant aucun symptôme d’accident vasculaire cérébral et un score plus élevé indiquant un accident vasculaire cérébral plus grave.
3 semaines et suivi pendant un an
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
L'échelle de Glasgow (GCS) est une échelle clinique utilisée pour mesurer de manière fiable le niveau de conscience d'une personne. Le score total peut varier de 3 à 15, et les scores les plus bas signifient le pire résultat.
3 semaines et suivi pendant un an
Échelle de performance Karnofsky
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Le classement Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 à 0, où 100 correspond à une santé « parfaite » et 0 à la mort.
3 semaines et suivi pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'analyse du pouls (PPAS-96) (Sphygmographie)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Le système d'analyse du pouls (PPAS-96) peut réaliser la numérisation des graphiques des ondes de pouls et établir une base de données des ondes de pouls (unité d'échelle : Hertz, Hz).
3 semaines et suivi pendant un an
Formule sanguine complète (CBC)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer les quantités de globules rouges (RBC, millions/μL), de globules blancs (WBC, 1000/μL), de plaquettes (Plt, 1000/μL), ainsi que de l'hémoglobine (Hb, g/dL) et de l'hématocrite (Hct , %) valeurs via un analyseur d'hématologie automatisé.
3 semaines et suivi pendant un an
Nombre différentiel de globules blancs
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Calcul du pourcentage de chaque type de globules blancs (WBC) : segment (%), bande (%), lymphocyte (%), monocyte (%), éosinophile (%), basophile (%)
3 semaines et suivi pendant un an
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer le niveau de protéine C réactive dans le sang. (CRP, mg/L)
3 semaines et suivi pendant un an
Albumine
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer le niveau d'albumine dans le sang. (Alb, g/dL)
3 semaines et suivi pendant un an
Azote uréique du sang (BUN)
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer le niveau d'azote uréique dans le sang. (BUN, mg/dL)
3 semaines et suivi pendant un an
Créatinine
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer le niveau de créatinine dans le sang. (Créa, mg/dL)
3 semaines et suivi pendant un an
Sodium
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer le niveau de sodium dans le sang. (Na, milliéquivalent (mEq)/L)
3 semaines et suivi pendant un an
Potassium
Délai: 3 semaines et suivi pendant un an
Mesurer le niveau de potassium dans le sang. (K, milliéquivalent (mEq)/L)
3 semaines et suivi pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202201836A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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