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Eficacia de la acupuntura en pacientes con hemorragia intracraneal aguda

3 de junio de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los investigadores proponen un protocolo de diseño de investigación para evaluar la eficacia de la acupuntura para mejorar la recuperación de la función después de una hemorragia intracraneal aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una causa importante de muerte y discapacidad. Según el Ministerio de Salud y Bienestar de Taiwán, los accidentes cerebrovasculares representaron el 6,8% de todas las muertes y fueron la cuarta causa de muerte en Taiwán en 2020. El accidente cerebrovascular se puede dividir en etapas aguda, subaguda y crónica, y la gravedad inicial del accidente cerebrovascular afecta la recuperación de las secuelas. Por lo tanto, una cuestión importante es cómo mejorar eficazmente las secuelas y acelerar la recuperación de los pacientes mediante intervenciones tempranas. Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del tratamiento temprano con acupuntura en la etapa aguda del accidente cerebrovascular hemorrágico. Los sujetos se dividirán en dos grupos principales mediante asignación aleatoria. El grupo de intervención será tratado con acupuntura tradicional, mientras que el grupo de control será tratado con pseudoacupuntura (acupuntura superficial). La frecuencia del tratamiento fue de 3 veces por semana durante al menos una semana. Se evaluaron la conciencia, el estado neurológico y el estado de discapacidad antes del tratamiento, al final de la primera semana, la segunda semana y la tercera semana, y se examinaron los biomarcadores antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yan Ru Ko

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ictus hemorrágico por un especialista.
  • Edad mayor de 20 años y menor de 85 años
  • GCS entre 5-13

Criterio de exclusión:

  • La hemorragia intracraneal resultó de anomalías vasculares.
  • Pacientes embarazadas
  • Hemorragia relacionada con tumor intracraneal
  • Otras enfermedades que pueden provocar déficits neurológicos, como enfermedad cerebrovascular antigua, poliomielitis, parálisis cerebral, lesión de la médula espinal.
  • Daño a órganos o enfermedad terminal (insuficiencia cardíaca o renal o malignidad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención (grupo de acupuntura)
Después de una asignación aleatoria ciega, los investigadores aplicaron acupuntura a pacientes con hemorragia intracraneal aguda.
Procedimiento: Acupuntura
Acupuntura aplicada en puntos de acupuntura específicos en pacientes con hemorragia intracraneal aguda.
Comparador de placebos: Grupo de control (grupo de acupuntura simulada (acupuntura superficial))
Después de una asignación aleatoria ciega, los investigadores aplicaron acupuntura superficial a pacientes con hemorragia intracraneal aguda.
Procedimiento: Acupuntura simulada (acupuntura superficial)
Acupuntura superficial aplicada en puntos de acupuntura específicos en pacientes con hemorragia intracraneal aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
El Índice de Barthel es una escala utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación total puede oscilar entre 0 (dependencia total) y 100 (independencia total), lo que proporciona una medida cuantitativa de la independencia funcional de un individuo.
3 semanas y seguimiento durante un año.
Poder muscular
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
La potencia muscular a menudo se evalúa mediante un sistema de calificación. La más común es la escala del Medical Research Council (MRC), que clasifica la fuerza muscular en una escala de 0 a 5 y las puntuaciones más bajas significan el peor resultado.
3 semanas y seguimiento durante un año.
La escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala con puntuaciones que van de 0 a 6; las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
3 semanas y seguimiento durante un año.
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
La puntuación total del NIHSS puede variar de 0 a 42, donde una puntuación de 0 significa que no hay síntomas de accidente cerebrovascular y una puntuación más alta indica un accidente cerebrovascular más grave.
3 semanas y seguimiento durante un año.
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
La Escala de Coma de Glasgow (GCS) es una escala clínica que se utiliza para medir de forma fiable el nivel de conciencia de una persona. La puntuación total puede oscilar entre 3 y 15, y las puntuaciones más bajas significan el peor resultado.
3 semanas y seguimiento durante un año.
Escala de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
La clasificación Karnofsky Performance Score (KPS) va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte.
3 semanas y seguimiento durante un año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de análisis de pulso (PPAS-96)(Esfigmografía)
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
El sistema de análisis de pulso (PPAS-96) puede realizar la digitalización de gráficos de ondas de pulso y establecer una base de datos de ondas de pulso (unidad de escala: Hertz, Hz).
3 semanas y seguimiento durante un año.
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición de las cantidades de glóbulos rojos (RBC, millones/μL), glóbulos blancos (WBC, 1000/μL), plaquetas (Plt, 1000/μL), junto con la hemoglobina (Hb, g/dL) y el hematocrito (Hct , %) valores a través del analizador de hematología automatizado.
3 semanas y seguimiento durante un año.
Recuento diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Calcular el porcentaje de cada tipo de glóbulo blanco (WBC): segmento (%), banda (%), linfocito (%), monocito (%), eosinófilo (%), basófilo (%)
3 semanas y seguimiento durante un año.
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición del nivel de proteína C reactiva en sangre. (PCR, mg/L)
3 semanas y seguimiento durante un año.
Albúmina
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición del nivel de albúmina en sangre. (Alba, g/dL)
3 semanas y seguimiento durante un año.
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición del nivel de nitrógeno ureico en sangre. (BUN, mg/dL)
3 semanas y seguimiento durante un año.
Creatinina
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición del nivel de creatinina en sangre. (crea, mg/dl)
3 semanas y seguimiento durante un año.
Sodio
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición del nivel de sodio en sangre. (Na, miliequivalente (mEq)/L)
3 semanas y seguimiento durante un año.
Potasio
Periodo de tiempo: 3 semanas y seguimiento durante un año.
Medición del nivel de potasio en sangre. (K, miliequivalente (mEq)/L)
3 semanas y seguimiento durante un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202201836A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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