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Efficacia dell'agopuntura in pazienti con emorragia intracranica acuta

3 giugno 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
I ricercatori propongono un protocollo di disegno di ricerca per valutare l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare il recupero funzionale dopo emorragia intracranica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ictus è una delle principali cause di morte e disabilità. Secondo il Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan, l’ictus ha rappresentato il 6,8% di tutti i decessi ed è stata la quarta causa di morte a Taiwan nel 2020. L'ictus può essere suddiviso in stadi acuti, subacuti e cronici e la gravità iniziale dell'ictus influisce sul recupero dalle sequele. Pertanto, come migliorare efficacemente le conseguenze e accelerare il recupero dei pazienti attraverso interventi precoci è una questione importante. Questo studio mirava a indagare l’effetto del trattamento precoce con agopuntura nella fase acuta dell’ictus emorragico. I soggetti saranno divisi in due gruppi principali mediante assegnazione casuale. Il gruppo di intervento sarà trattato con l'agopuntura tradizionale, mentre il gruppo di controllo sarà trattato con la pseudo-agopuntura (agopuntura superficiale). La frequenza del trattamento era di 3 volte a settimana per almeno una settimana. Lo stato di coscienza, lo stato neurologico e lo stato di disabilità sono stati valutati prima del trattamento, alla fine della prima settimana, della seconda e della terza settimana, e i biomarcatori sono stati esaminati prima e dopo il trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yan Ru Ko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus emorragico da parte di uno specialista
  • Età superiore a 20 anni e inferiore a 85 anni
  • GCS tra 5-13

Criteri di esclusione:

  • L'emorragia intracranica è il risultato di anomalie vascolari
  • Pazienti in gravidanza
  • Emorragia correlata al tumore intracranico
  • Altre malattie che possono causare deficit neurologici, come vecchie malattie cerebrovascolari, poliomielite, paralisi cerebrale, lesioni del midollo spinale
  • Danno agli organi o malattia terminale (insufficienza cardiaca o renale o tumore maligno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (gruppo di agopuntura)
Dopo l'assegnazione casuale in cieco, i ricercatori hanno applicato l'agopuntura a pazienti con emorragia intracranica acuta.
Procedura: Agopuntura
Agopuntura applicata su specifici punti terapeutici in pazienti con emorragia intracranica acuta.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo di agopuntura fittizia (agopuntura superficiale))
Dopo l'assegnazione casuale in cieco, i ricercatori hanno applicato l'agopuntura superficiale su pazienti con emorragia intracranica acuta.
Procedura: Agopuntura simulata (agopuntura superficiale)
Agopuntura superficiale applicata su specifici punti terapeutici in pazienti con emorragia intracranica acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
L'indice Barthel è una scala utilizzata per misurare la performance nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale può variare da 0 (completa dipendenza) a 100 (completa indipendenza), fornendo una misura quantitativa dell'indipendenza funzionale di un individuo.
3 settimane e follow-up per un anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
La potenza muscolare viene spesso valutata utilizzando un sistema di classificazione. La più comune è la scala del Medical Research Council (MRC), che valuta la forza muscolare su una scala da 0 a 5 e i punteggi più bassi indicano il risultato peggiore.
3 settimane e follow-up per un anno
La scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala con punteggi che vanno da 0 a 6, i punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
3 settimane e follow-up per un anno
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Il punteggio NIHSS totale può variare da 0 a 42, dove un punteggio pari a 0 significa assenza di sintomi di ictus e un punteggio più alto indica un ictus più grave.
3 settimane e follow-up per un anno
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
La Glasgow Coma Scale (GCS) è una scala clinica utilizzata per misurare in modo affidabile il livello di coscienza di una persona. Il punteggio totale può variare da 3 a 15 e i punteggi più bassi indicano il risultato peggiore.
3 settimane e follow-up per un anno
Scala di prestazione di Karnofsky
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
La classifica Karnofsky Performance Score (KPS) va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte.
3 settimane e follow-up per un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di analisi degli impulsi (PPAS-96)(Sfigmografia)
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Il sistema di analisi degli impulsi (PPAS-96) può realizzare la digitalizzazione della grafica delle onde del polso, creare un database delle onde del polso (unità di scala: Hertz, Hz).
3 settimane e follow-up per un anno
Emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione della quantità di globuli rossi (RBC, milioni/μL), globuli bianchi (WBC, 1000/μL), piastrine (Plt, 1000/μL), insieme all'emoglobina (Hb, g/dL) e all'ematocrito (Hct ,%) valori tramite analizzatore ematologico automatizzato.
3 settimane e follow-up per un anno
Conta differenziale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Calcolo della percentuale di ciascun tipo di globuli bianchi (WBC): Segmento(%), Banda(%), Linfociti(%), Monociti(%), Eosinofili(%), Basofili(%)
3 settimane e follow-up per un anno
Proteina C reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione del livello di proteina C reattiva nel sangue. (CRP, mg/l)
3 settimane e follow-up per un anno
Albumina
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione del livello di albumina nel sangue. (Alb, g/dl)
3 settimane e follow-up per un anno
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione del livello di azoto ureico nel sangue. (BUN, mg/dl)
3 settimane e follow-up per un anno
Creatinina
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione del livello di creatinina nel sangue. (Crea, mg/dl)
3 settimane e follow-up per un anno
Sodio
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione del livello di sodio nel sangue. (Na, milliequivalente (mEq)/L)
3 settimane e follow-up per un anno
Potassio
Lasso di tempo: 3 settimane e follow-up per un anno
Misurazione del livello di potassio nel sangue. (K, milliequivalente (mEq)/L)
3 settimane e follow-up per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yan Ru Ko, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202201836A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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