Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a bezpečnost ELIOS u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty

15. června 2026 aktualizováno: Elios Vision, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ELIOS ve srovnání s iStent Inject W u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty

Primárním cílem studie je porovnat účinnost kombinace fakoemulzifikace s implantátem nitrooční čočky s ELIOS nebo iStent inject W na snížení NOT za 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +32 16 33 23 70
  • Francie
      • Avranches, Francie
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0033 233686000
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0033 556795679
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0033 148036565
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 31 43 387 6800
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 234 299 0
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 6221 56 6999
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +44 131 537 1340
      • Guildford, Spojené království
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +44 1483 571122
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00442072533411
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 44 161 276 5522
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 913 30 30 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty.
  2. 40 let nebo starší.
  3. Diagnostika mírného až středně těžkého primárního glaukomu s otevřeným úhlem, pseudoexfoliačního glaukomu nebo pigmentového glaukomu:
  4. Vizuálně významná katarakta vhodná pro fakoemulzifikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny formy glaukomu s uzavřeným úhlem
  2. Sekundární glaukom, včetně traumatického, neovaskulárního, uveitického, čočkou, steroidy, úhlové recese, glaukomu spojeného s vaskulárními poruchami a glaukomu spojeného se zvýšeným episklerálním žilním tlakem
  3. Vrozený nebo vývojový glaukom
  4. Předchozí operace incizního glaukomu, nitrooční operace nebo oční laserové ošetření jakéhokoli typu s výjimkou selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT), ke které došlo minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
ELIOS
Postup: ELIOS
Po operaci šedého zákalu chirurg přistoupí k léčbě ELIOS.
Aktivní komparátor: Rameno 2
Zařízení konkurenta
Postup: Zařízení konkurenta
Po operaci šedého zákalu chirurg přistoupí k léčbě Competitor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: IOP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna denního IOP po vymytí od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Denní IOP po vymytí
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 20% snížení denního IOP po vymytí oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Počet hypotenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
změna počtu hypotenzních léků ze screeningu na 12 měsíců
12 měsíců
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Léčený IOP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna léčeného NOT od screeningu do 12 měsíců
12 měsíců
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY ÚČINNOSTI: Léky
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů Bez léků po 12 měsících
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BEZPEČNOSTNÍ KONCOVÉ BODY: nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
Četnost očních nežádoucích příhod
24 měsíců
Bezpečnostní koncové body: Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 12 měsíců (s plánovaným prodloužením analýzy na 24 měsíců)
měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
12 měsíců (s plánovaným prodloužením analýzy na 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elios Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení