Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELIOSin vertaileva tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elios Vision, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus ELIOSin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi iStent Inject W:hen verrattuna potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata fakoemulsifikaation ja silmänsisäisen linssi-implanttien ja ELIOSin tai iStent Inject W:n yhdistelmän tehokkuutta silmänpaineen vähentämisessä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 31 43 387 6800
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +32 16 33 23 70
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clincal Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +34 913 30 30 00
  • Ranska
      • Avranches, Ranska
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0033 233686000
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0033 556795679
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 0033 148036565
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 234 299 0
      • Bonn, Saksa
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 6221 56 6999
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • East Grinstead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44 131 537 1340
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +44 1483 571122
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 00442072533411
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • ELIOS Clinical Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 44 161 276 5522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset aiheet.
  2. 40 vuotta vanha tai vanhempi.
  3. Lievän tai kohtalaisen primaarisen avokulmaglaukooman, pseudoeksfoliaatioglaukooman tai pigmenttiglaukooman diagnoosi:
  4. Visuaalisesti merkittävä kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki sulkukulmaglaukooman muodot
  2. Toissijainen glaukooma, mukaan lukien traumaattinen, neovaskulaarinen, uveiittinen, linssin aiheuttama, steroidien aiheuttama, kulmalaskuma, verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma ja kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen liittyvä glaukooma
  3. Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
  4. Aiempi incisionaalinen glaukooman leikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai kaikenlainen silmän laserhoito, paitsi selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), joka tehdään vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1
ELIOS
Menettely: ELIOS
Kaihileikkauksen jälkeen kirurgi jatkaa ELIOS-hoitoa.
Active Comparator: Käsivarsi 2
Kilpailijan laite
Menettely: Kilpailijan laite
Kaihileikkauksen jälkeen kirurgi siirtyy kilpailijahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSISIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: IOP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos huuhtoutumisen jälkeisessä vuorokaudessa silmänpaineessa lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISSIJAISEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Huuhtomisen jälkeinen vuorokausikohtainen silmänpaine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 20 %:n laskun huuhtelun jälkeisessä vuorokaudessa silmänpaineessa lähtötasosta.
24 kuukautta
TOISSIJAISET TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
verenpainelääkkeiden määrän muutos seulonnasta 12 kuukauteen
12 kuukautta
TOISSIJAISEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Hoidettu silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos hoidetussa silmänpaineessa seulonnasta 12 kuukauteen
12 kuukautta
TOISSIJAISEN TEHOKKUUDEN PÄÄTEKOHDAT: Lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasosuus Lääkkeetön 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUSOHJEET: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
24 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet: Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (ja analyysin suunniteltu jatkaminen 24 kuukaudeksi)
verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaus
12 kuukautta (ja analyysin suunniteltu jatkaminen 24 kuukaudeksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elios Vision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ELIOS-RCT STERLING

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia