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Vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von ELIOS bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

15. Juni 2026 aktualisiert von: Elios Vision, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ELIOS im Vergleich zu iStent Inject W bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination von Phakoemulsifikation mit intraokularem Linsenimplantat mit ELIOS oder iStent inject W bei der Reduzierung des Augeninnendrucks 12 Monate nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 16 33 23 70
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6221 56 6999
  • Frankreich
      • Avranches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 148036565
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31 43 387 6800
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913 30 30 00
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1483 571122
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 44 161 276 5522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden.
  2. 40 Jahre alt oder älter.
  3. Diagnose eines leichten bis mittelschweren primären Offenwinkelglaukoms, Pseudoexfoliationsglaukoms oder Pigmentglaukoms:
  4. Visuell signifikanter Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Formen des Engwinkelglaukoms
  2. Sekundäres Glaukom, einschließlich traumatisches, neovaskuläres, uveitisches, linseninduziertes, steroidinduziertes, Winkelrezessionsglaukom, mit Gefäßerkrankungen verbundenes Glaukom und mit erhöhtem episkleralem Venendruck verbundenes Glaukom
  3. Angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom
  4. Vorherige Inzisionsglaukomoperation, intraokulare Operation oder Augenlaserbehandlung jeglicher Art mit Ausnahme der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT), die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1
ELIOS
Verfahren: ELIOS
Nach einer Kataraktoperation wird der Chirurg mit der ELIOS-Behandlung fortfahren.
Aktiver Komparator: Arm 2
Konkurrenzgerät
Verfahren: Konkurrenzgerät
Nach einer Kataraktoperation wird der Chirurg mit der Konkurrenzbehandlung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIMÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des täglichen Augeninnendrucks nach dem Auswaschen vom Ausgangswert bis 12 Monate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Tages-IOD nach dem Auswaschen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten, die eine 20-prozentige Reduzierung des täglichen Augeninnendrucks nach dem Auswaschen gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
24 Monate
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente vom Screening bis zum 12. Monat
12 Monate
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Behandelter Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung des behandelten Augeninnendrucks vom Screening bis zum 12. Monat
12 Monate
SEKUNDÄRE WIRKSAMKEITSENDPUNKTE: Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten medikamentenfrei sind
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEITSENDPUNKTE: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Augenereignisse
24 Monate
Sicherheitsendpunkte: Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 12 Monate (mit einer geplanten Verlängerung der Analyse um 24 Monate)
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
12 Monate (mit einer geplanten Verlängerung der Analyse um 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elios Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELIOS-RCT STERLING

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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