Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit en veiligheid van ELIOS bij patiënten met openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan

15 juni 2026 bijgewerkt door: Elios Vision, Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van ELIOS te evalueren in vergelijking met iStent Inject W bij patiënten met openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan

Het primaire onderzoeksdoel is het vergelijken van de effectiviteit van de combinatie van faco-emulsificatie met intraoculair lensimplantaat met ELIOS of iStent inject W bij het verminderen van IOP 12 maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
194

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +32 16 33 23 70
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 6221 56 6999
  • Frankrijk
      • Avranches, Frankrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 0033 148036565
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 31 43 387 6800
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • ELIOS Clincal Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +34 913 30 30 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • East Grinstead, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +44 1483 571122
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 44 161 276 5522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen.
  2. 40 jaar of ouder.
  3. Diagnose van mild tot matig primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatieglaucoom of pigmentair glaucoom:
  4. Visueel significante cataract die in aanmerking komt voor faco-emulsificatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle vormen van geslotenhoekglaucoom
  2. Secundair glaucoom, inclusief traumatisch, neovasculair, uveïtisch, lens-geïnduceerd, steroïde-geïnduceerd, hoek-recessie, glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen, en glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk
  3. Congenitaal of ontwikkelingsglaucoom
  4. Eerdere incisionele glaucoomchirurgie, intraoculaire chirurgie of oculaire laserbehandeling van welk type dan ook, met uitzondering van selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) die minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Wapen 1
ELIOS
Procedure: ELIOS
Na een cataractoperatie zal de chirurg overgaan tot een ELIOS-behandeling.
Actieve vergelijker: Wapen 2
Apparaat van de concurrentie
Procedure: Apparaat van de concurrentie
Na een cataractoperatie zal de chirurg overgaan tot een behandeling met een concurrent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRIMAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in post-washout dagelijkse IOD vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Dagelijkse IOP na uitwassen
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat een reductie van 20% in dagelijkse IOD na wash-out bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 maanden
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Aantal hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in het aantal hypotensieve medicijnen van screening naar 12 maanden
12 maanden
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Behandelde IOP
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde verandering in behandelde IOD vanaf screening tot 12 maanden
12 maanden
SECUNDAIRE EFFECTIVITEIT EINDPUNTEN: Medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel patiënten Medicatievrij na 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEILIGHEIDSEINDPUNTEN: bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Tarieven van oculaire bijwerkingen
24 maanden
Veiligheidseindpunten: dikte van de laag van de zenuwvezels in het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden (met een geplande verlenging van de analyse op 24 maanden)
meting van de dikte van de retinale zenuwvezellaag
12 maanden (met een geplande verlenging van de analyse op 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Elios Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen