Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo testu ELIOS u pacjentów z jaskrą otwartego kąta poddawanych operacji zaćmy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elios Vision, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ELIOS w porównaniu z iStent Inject W u pacjentów z jaskrą otwartego kąta poddawanych operacji zaćmy

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności połączenia fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej i systemem ELIOS lub iStent inject W w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +32 16 33 23 70
  • Francja
      • Avranches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0033 233686000
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0033 556795679
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0033 148036565
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +34 913 30 30 00
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 31 43 387 6800
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 234 299 0
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 6221 56 6999
  • Zjednoczone Królestwo
      • East Grinstead, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +44 131 537 1340
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +44 1483 571122
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 00442072533411
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 44 161 276 5522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tematy męskie lub żeńskie.
  2. 40 lat lub więcej.
  3. Diagnostyka łagodnej do umiarkowanej jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry rzekomozłuszczającej lub jaskry barwnikowej:
  4. Wizualnie znacząca zaćma kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie formy jaskry zamykającego się kąta
  2. Jaskra wtórna, w tym pourazowa, neowaskularna, naczyniówkowa, indukowana soczewkami, indukowana steroidami, z recesją kąta, jaskra związana z chorobami naczyniowymi i jaskra związana ze zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówkowym
  3. Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  4. Wcześniejsza operacja jaskry, operacja wewnątrzgałkowa lub leczenie laserem oka dowolnego rodzaju z wyjątkiem selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) wykonane minimum 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
ELIOS
Procedura: ELIOS
Po operacji zaćmy chirurg przystąpi do leczenia metodą ELIOS.
Aktywny komparator: Ramię 2
Urządzenie konkurencji
Procedura: Urządzenie konkurencji
Po operacji zaćmy chirurg przystąpi do leczenia konkurencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODSTAWOWE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana dziennego IOP po wypłukaniu od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Dobowe IOP po wypłukaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto 20% redukcję dobowego IOP po wypłukaniu w porównaniu z wartością wyjściową.
24 miesiące
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana liczby leków hipotensyjnych z badania przesiewowego na 12 miesięcy
12 miesięcy
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: leczone IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana leczonego IOP od badania przesiewowego do 12 miesięcy
12 miesięcy
DRUGIE PUNKTY KOŃCOWE SKUTECZNOŚCI: Leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów Bez leków po 12 miesiącach
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PUNKTY KOŃCOWE BEZPIECZEŃSTWA: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oczu
24 miesiące
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (z planowanym przedłużeniem analizy o 24 miesiące)
pomiar grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
12 miesięcy (z planowanym przedłużeniem analizy o 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elios Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami