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Efficacité comparative et innocuité d'ELIOS chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert subissant une chirurgie de la cataracte

15 juin 2026 mis à jour par: Elios Vision, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ELIOS par rapport à iStent Inject W chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert subissant une chirurgie de la cataracte

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de l'association de la phacoémulsification avec un implant de lentille intraoculaire avec ELIOS ou iStent inject W pour réduire la PIO à 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 234 299 0
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 6221 56 6999
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +32 16 33 23 70
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clincal Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 913 30 30 00
  • France
      • Avranches, France
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0033 233686000
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0033 556795679
      • Paris, France
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0033 148036565
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 31 43 387 6800
  • Royaume-Uni
      • East Grinstead, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +44 131 537 1340
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +44 1483 571122
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00442072533411
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 44 161 276 5522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins.
  2. 40 ans ou plus.
  3. Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré, du glaucome pseudo-exfoliant ou du glaucome pigmentaire :
  4. Cataracte visuellement significative éligible à la phacoémulsification.

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les formes de glaucome à angle fermé
  2. Glaucome secondaire, y compris traumatique, néovasculaire, uvéitique, induit par le cristallin, induit par les stéroïdes, le glaucome à récession angulaire, le glaucome associé à des troubles vasculaires et le glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale
  3. Glaucome congénital ou développemental
  4. Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome, chirurgie intraoculaire ou traitement oculaire au laser de tout type, à l'exception d'une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) survenant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras 1
ELIOS
Procédure: ELIOS
Après l'opération de la cataracte, le chirurgien procédera au traitement ELIOS.
Comparateur actif: Bras 2
Appareil concurrent
Procédure: Appareil concurrent
Après l'opération de la cataracte, le chirurgien procédera au traitement du concurrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRINCIPAUX CRITÈRES D'EFFICACITÉ : PIO
Délai: 12 mois
Changement moyen de la PIO diurne après lavage entre le départ et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : PIO diurne post-lavage
Délai: 24mois
Proportion de patients obtenant une réduction de 20 % de la PIO diurne après lavage par rapport à la valeur initiale.
24mois
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : Nombre de médicaments hypotenseurs
Délai: 12 mois
changement du nombre de médicaments hypotenseurs entre le dépistage et 12 mois
12 mois
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : PIO traitée
Délai: 12 mois
Changement moyen de la PIO traitée entre le dépistage et 12 mois
12 mois
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : Médicaments
Délai: 12 mois
Proportion de patients Gratuité des médicaments à 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRITÈRES DE SÉCURITÉ : événements indésirables
Délai: 24mois
Taux d’événements indésirables oculaires
24mois
Paramètres de sécurité : épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 12 mois (avec une prolongation prévue de l'analyse à 24 mois)
mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
12 mois (avec une prolongation prévue de l'analyse à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Elios Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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