Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for ELIOS hos pasienter med åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi

15. juni 2026 oppdatert av: Elios Vision, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELIOS sammenlignet med iStent Inject W hos pasienter med åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi

Det primære studiemålet er å sammenligne effektiviteten av kombinasjonen av fakoemulsifisering med intraokulært linseimplantat med ELIOS eller iStent inject W for å redusere IOP 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +32 16 33 23 70
  • Frankrike
      • Avranches, Frankrike
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0033 148036565
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 31 43 387 6800
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • ELIOS Clincal Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 913 30 30 00
  • Storbritannia
      • East Grinstead, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +44 1483 571122
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 44 161 276 5522
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 6221 56 6999

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner.
  2. 40 år eller eldre.
  3. Diagnose av mild til moderat primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentær glaukom:
  4. Visuelt signifikant katarakt som er kvalifisert for phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle former for vinkellukkende glaukom
  2. Sekundær glaukom, inkludert traumatisk, neovaskulær, uveitisk, linse-indusert, steroid-indusert, vinkel-resesjon, glaukom assosiert med vaskulære lidelser og glaukom assosiert med økt episkleralt venetrykk
  3. Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  4. Tidligere incisional glaukomkirurgi, intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling av enhver type med unntak av selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) som forekommer minst 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm 1
ELIOS
Fremgangsmåte: ELIOS
Etter kataraktoperasjon vil kirurgen gå videre til ELIOS-behandling.
Aktiv komparator: Arm 2
Konkurrent enhet
Fremgangsmåte: Konkurrent enhet
Etter kataraktoperasjon vil kirurgen gå videre til konkurrentbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i daglig IOP etter utvasking fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Daglig IOP etter utvasking
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som oppnår 20 % reduksjon i post-utvasking daglig IOP fra baseline.
24 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Antall hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
endring i antall hypotensive medisiner fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Behandlet IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i behandlet IOP fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter Medisinfri ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHETSENDEPUNKTER: uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheter av okulære bivirkninger
24 måneder
Sikkerhetsendepunkter: Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 12 måneder (med en planlagt forlengelse av analyse ved 24 måneder)
måling av lagtykkelsen på retinal nervefiber
12 måneder (med en planlagt forlengelse av analyse ved 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elios Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger