Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad comparativa y seguridad de ELIOS en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas

15 de junio de 2026 actualizado por: Elios Vision, Inc.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de ELIOS en comparación con iStent Inject W en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la combinación de facoemulsificación con implante de lente intraocular con ELIOS o iStent inject W para reducir la PIO a los 12 meses del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +49 234 299 0
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +49 6221 56 6999
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +32 16 33 23 70
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 936 11 80 24
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clincal Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 915 42 60 10
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +34 913 30 30 00
  • Francia
      • Avranches, Francia
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0033 233686000
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0033 556795679
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0033 148036565
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 31 43 387 6800
  • Reino Unido
      • East Grinstead, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 131 537 1340
      • Guildford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +44 1483 571122
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 00442072533411
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 44 161 276 5522

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos.
  2. 40 años o más.
  3. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación o glaucoma pigmentario de leve a moderado:
  4. Catarata visualmente significativa elegible para facoemulsificación.

Criterio de exclusión:

  1. Todas las formas de glaucoma de ángulo cerrado
  2. Glaucoma secundario, incluido el glaucoma traumático, neovascular, uveítico, inducido por cristalino, inducido por esteroides, de recesión angular, glaucoma asociado con trastornos vasculares y glaucoma asociado con un aumento de la presión venosa epiescleral.
  3. Glaucoma congénito o del desarrollo
  4. Cirugía incisional previa de glaucoma, cirugía intraocular o tratamiento ocular con láser de cualquier tipo, con excepción de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT), que se haya realizado un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1
ELIOS
Procedimiento: ELIOS
Después de la cirugía de cataratas, el cirujano procederá al tratamiento con ELIOS.
Comparador activo: Brazo 2
Dispositivo de la competencia
Procedimiento: Dispositivo de la competencia
Después de la cirugía de cataratas, el cirujano procederá al tratamiento del Competidor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTOS FINALES PRINCIPALES DE EFECTIVIDAD: IOP
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la PIO diurna posterior al lavado desde el inicio hasta los 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: PIO diurna post-lavado
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 20 % en la PIO diurna posterior al lavado con respecto al valor inicial.
24 meses
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: Número de medicamentos hipotensivos
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en el número de medicamentos hipotensivos desde la detección hasta los 12 meses
12 meses
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: PIO tratada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio en la PIO tratada desde el cribado hasta los 12 meses
12 meses
PUNTOS FINALES SECUNDARIOS DE EFECTIVIDAD: Medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes sin medicación a los 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTOS FINALES DE SEGURIDAD: eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de eventos adversos oculares
24 meses
Criterios de valoración de seguridad: espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses (con una extensión prevista del análisis a los 24 meses)
Medición del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina.
12 meses (con una extensión prevista del análisis a los 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elios Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones