Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af ELIOS hos patienter med åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktkirurgi

15. juni 2026 opdateret af: Elios Vision, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELIOS sammenlignet med iStent Inject W hos patienter med åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktkirurgi

Det primære studiemål er at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​phacoemulsification med intraokulært linseimplantat med ELIOS eller iStent inject W til at reducere IOP 12 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 16 33 23 70
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +44 1483 571122
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 44 161 276 5522
  • Frankrig
      • Avranches, Frankrig
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0033 148036565
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31 43 387 6800
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clincal Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 913 30 30 00
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 6221 56 6999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner.
  2. 40 år eller ældre.
  3. Diagnose af mild til moderat primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentglaukom:
  4. Visuelt signifikant katarakt egnet til phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle former for vinkellukkende glaukom
  2. Sekundær glaukom, herunder traumatisk, neovaskulær, uveitisk, linse-induceret, steroid-induceret, vinkel-recession, glaukom forbundet med vaskulære lidelser og glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk
  3. Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
  4. Forudgående incisional glaukomoperation, intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling af enhver type med undtagelse af selektiv laser trabekuloplastik (SLT), der forekommer mindst 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
ELIOS
Procedure: ELIOS
Efter operation for grå stær vil kirurgen gå videre til ELIOS-behandling.
Aktiv komparator: Arm 2
Konkurrentenhed
Procedure: Konkurrentenhed
Efter operation for grå stær vil kirurgen gå videre til konkurrentbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i daglig IOP efter udvaskning fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Daglig IOP efter udvaskning
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter, der opnår 20 % reduktion i post-washout daglig IOP fra baseline.
24 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Antal hypotensive medicin
Tidsramme: 12 måneder
ændring i antallet af blodtrykssænkende medicin fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Behandlet IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i behandlet IOP fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Medicin
Tidsramme: 12 måneder
Andel patienter Medicinfri ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHEDSENDPOINT: Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheder af okulære bivirkninger
24 måneder
Sikkerhedsendepunkter: Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 12 måneder (med en planlagt forlængelse af analyse til 24 måneder)
måling af lagtykkelsen af ​​nethindens nervefiber
12 måneder (med en planlagt forlængelse af analyse til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elios Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELIOS-RCT STERLING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger