Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikace protizánětlivých účinků ziltivekimabu (SPIDER)

4. srpna 2026 aktualizováno: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Specifikace protizánětlivých účinků ziltivekimabu s různými zobrazovacími modalitami a hloubkovou buněčnou fenotypizací

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je zjistit, zda léčba ziltivekimabem snižuje zánět arteriální stěny, jak bylo hodnoceno zobrazením, a snižuje systémový zánětlivý tonus, jak bylo hodnoceno pomocí cirkulujících monocytů, zánětlivých biomarkerů a proteomiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že ziltivekimab v současné době prochází 3. fází studie CVOT, je velmi důležité objasnit jeho mechanické účinky. Cílem této studie je prozkoumat, zda terapie ziltivekimabem po dobu 20 týdnů snižuje zánět arteriální stěny, jak bylo hodnoceno nejmodernějšími zobrazovacími metodami, a snižuje systémový zánětlivý tonus, jak bylo hodnoceno hloubkovou fenotypizací cirkulujících monocytů, zánětlivých biomarkerů a proteomika. Zobrazovací modality použité v této studii jsou 68Ga-DOTATATE PET/CT a CCTA. Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie u 40 aterosklerotických pacientů ve věku 50 let a starších s hladinami hsCRP 2 mg/l a vyššími.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let a více.
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen (definované jako CAD-RADS ≥2).
  • Hladina hsCRP v séru ≥2 mg/l.

Kritéria vyloučení:

  • Koronární stenty in situ.
  • Chronické nebo nedávné (< 1 měsíc) (závažné) infekce a/nebo klinické příznaky akutní (závažné) infekce.
  • Anamnéza závažných autoimunitních onemocnění nebo jiných (závažných) (rekurentních nebo chronických) zánětlivých poruch.
  • Preventivní užívání systémových antibiotik (antibiotika používaná k léčbě latentní tuberkulózy jsou vyňata).
  • Stabilní léčba snižující hladinu lipidů po dobu kratší než 4 týdny, včetně statinů, ezetimibu a inhibice PCSK9.
  • Neléčená latentní tuberkulóza, aktivní hepatitida B (pozitivní HBsAg a/nebo pozitivní anti-HBc s detekovatelnou HBV DNA) nebo C, virus lidské imunodeficience (HIV) není na stabilním antiretrovirovém režimu
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Renální insuficience, definovaná jako eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Počet krevních destiček <120 000 a >450 000 /mm3.
  • Zvýšené jaterní enzymy (>3 ULN jaterních transamináz), akutní selhání jater nebo známé (závažné) onemocnění jater.
  • Ženy před menopauzou, které nepoužívají antikoncepci.
  • Anamnéza gastrointestinální perforace, aktivní divertikulitidy (do 5 let) nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (do 12 měsíců).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg; diastolická >110 mmHg).
  • Diagnostika (aktivní) malignity v posledních 5 letech.
  • Standardní kontraindikace k 68Ga-DOTATATE PET a CT na základě zkušeností lékaře a současné praxe.
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimabu subkutánně jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
Lék: Ziltivekimab
Monoklonální protilátka cílená na IL-6
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, subkutánně, jednou měsíčně po dobu 5 měsíců
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBRmax koronární tepny
Časové okno: 5,5 měsíce
průměrná procentuální změna poměru cíle k pozadí koronárních tepen (TBRmax)
5,5 měsíce
exprese markerového proteinu aktivace monocytů
Časové okno: 5,5 měsíce
Vliv ziltivekimabu na panel fenotypů monocytů hromadné cytometrie; expresní markery jako CD14 a CD16.
5,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delta PCAT
Časové okno: 5,5 měsíce
Rozdíl v PCAT (odvozené od CCTA) po léčbě ziltivekimabem.
5,5 měsíce
Korelace delta TBRmax a CCTA odvozené charakteristiky plaku
Časové okno: 5,5 měsíce
Korelace mezi změnami koronárního vychytávání 68Ga-DOTATATE a změnami anatomického plaku na CCTA.
5,5 měsíce
kostní dřeň delta SUVmax
Časové okno: 5,5 měsíce
Rozdíl v 68Ga-DOTATATE SUVmax kostní dřeně po léčbě.
5,5 měsíce
delta TBRmax ascendentní aorta
Časové okno: 5,5 měsíce
Rozdíl v 68Ga-DOTATATE TBRmax ascendentní aorty po léčbě
5,5 měsíce
mění fenotyp monocytů
Časové okno: 5,5 měsíce
Vliv ziltivekimabu na fenotyp monocytů v kapacitě transendoteliální migrace (TEM) a profilu transkriptomu.
5,5 měsíce
změny v hsCRP
Časové okno: 5,5 měsíce
hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein): mg/l
5,5 měsíce
mění hladiny plazmatických cytokinů a chemokinů (pg/ml)
Časové okno: 5,5 měsíce
TNF-α (tumor nekrotizující faktor alfa): pg/ml IL-8 (interleukin-8): pg/ml MCP-1 (monocytový chemoatraktant Protein-1): pg/ml
5,5 měsíce
mění hladiny plazmatických cytokinů a chemokinů (ng/ml)
Časové okno: 5,5 měsíce
sICAM (rozpustná intercelulární adhezní molekula): ng/mL sVCAM (rozpustná molekula vaskulární adheze): ng/ml
5,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL83403.018.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení