Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziltivekimabin tulehdusta ehkäisevien vaikutusten määrittäminen (SPIDER)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ziltivekimabin tulehdusta ehkäisevien vaikutusten määrittäminen erilaisilla kuvantamismenetelmillä ja perusteellisella solufenotyypiyksellä

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö ziltivekimabihoito valtimoseinämän tulehdusta kuvantamisen perusteella ja vähentääkö systeemistä tulehdussävyä kiertävien monosyyttien, tulehduksellisten biomarkkerien ja proteomiikan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon, että ziltivekimabilla on parhaillaan käynnissä vaiheen 3 CVOT-tutkimus, on erittäin tärkeää selvittää sen mekaaniset vaikutukset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö ziltivekimabihoito 20 viikon ajan valtimoiden seinämän tulehdusta huipputekniikan kuvantamismenetelmillä arvioituna ja alentaako systeemistä tulehduksellista sävyä, mikä on arvioitu kiertävien monosyyttien, tulehduksellisten biomarkkerien perusteellisella fenotyypiyksellä. ja proteomiikkaa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kuvantamismenetelmät ovat 68Ga-DOTATATE PET/CT ja CCTA. Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi 40:llä vähintään 50-vuotiaalla ateroskleroottisella potilaalla, joiden hsCRP-tasot ovat 2 mg/l tai enemmän.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Monisuoninen sepelvaltimotauti (määritelty CAD-RADS ≥2).
  • Seerumin hsCRP-taso ≥2 mg/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimon stentit in situ.
  • Krooniset tai äskettäiset (< 1 kuukausi) (vakavat) infektiot ja/tai akuutin (vakavan) infektion kliiniset merkit.
  • Aiemmin vaikeita autoimmuunisairauksia tai muita (vakavia) (toistuvia tai kroonisia) tulehdussairauksia.
  • Ennaltaehkäisevien systeemisten antibioottien käyttö (latentin tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit vapautetaan).
  • Stabiili lipidejä alentava hoito alle 4 viikon ajan, mukaan lukien statiinit, etsetimibi ja PCSK9:n esto.
  • Hoitamaton piilevä tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B (positiivinen HBsAg ja/tai positiivinen anti-HBc, jossa on havaittavissa oleva HBV-DNA) tai C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ei ole stabiilissa antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassa
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Verihiutaleiden määrä <120 000 ja >450 000 /mm3.
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (maksan transaminaasiarvot >3 ULN), akuutti maksan vajaatoiminta tai tunnettu (vaikea) maksasairaus.
  • Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, aktiivinen divertikuliitti (5 vuoden sisällä) tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (12 kuukauden sisällä).
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg; diastolinen > 110 mmHg).
  • (Aktiivinen) maligniteetin diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vakiovasta-aiheet 68Ga-DOTATATE PET:lle ja CT:lle lääkärin kokemuksen ja nykyisten käytäntöjen perusteella.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimabia ihonalaisesti kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
Lääke: Ziltivekimab
IL-6:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • ei muuta interventionimeä
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa, ihonalaisesti, kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBRmax sepelvaltimot
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
keskimääräinen prosentuaalinen muutos sepelvaltimoissa tavoite-taustasuhteessa (TBRmax)
5,5 kuukautta
monosyyttien aktivaatiomarkkeriproteiinin ilmentyminen
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ziltivekimabin vaikutus massasytometrian monosyyttifenotyyppipaneeliin; ekspressiomarkkerit, kuten CD14 ja CD16.
5,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta PCAT
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ero PCAT:ssa (CCTA:sta johdettu) ziltivekimabihoidon jälkeen.
5,5 kuukautta
Korrelaatiodelta TBRmax ja CCTA:sta johdetut plakin ominaisuudet
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Korrelaatio sepelvaltimon 68Ga-DOTATATE-oton muutosten ja CCTA:n anatomisten plakkien muutosten välillä.
5,5 kuukautta
delta SUVmax luuydin
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ero luuytimen 68Ga-DOTATATE SUVmax-arvossa hoidon jälkeen.
5,5 kuukautta
delta TBRmax nouseva aorta
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ero nousevan aortan 68Ga-DOTATATE TBRmax-arvossa hoidon jälkeen
5,5 kuukautta
muuttaa monosyyttien fenotyyppiä
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
Ziltivekimabin vaikutus monosyyttien fenotyyppiin transendoteliaaliseen migraatiokykyyn (TEM) ja transkriptioprofiiliin.
5,5 kuukautta
muutokset hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini): mg/l
5,5 kuukautta
muuttaa plasman sytokiini- ja kemokiinitasoja (pg/ml)
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
TNF-α (kasvainnekroositekijä alfa): pg/ml IL-8 (interleukiini-8): pg/ml MCP-1 (monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1): pg/ml
5,5 kuukautta
muuttaa plasman sytokiini- ja kemokiinitasoja (ng/ml)
Aikaikkuna: 5,5 kuukautta
sICAM (liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli): ng/mL sVCAM (liukoinen vaskulaarinen soluadheesiomolekyyli): ng/mL
5,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL83403.018.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia