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Spezifizierung der entzündungshemmenden Wirkung von Ziltivekimab (SPIDER)

4. August 2026 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spezifizierung der entzündungshemmenden Wirkung von Ziltivekimab mit verschiedenen Bildgebungsmodalitäten und eingehender zellulärer Phänotypisierung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Ziltivekimab-Therapie die Entzündung der Arterienwand reduziert, wie durch Bildgebung beurteilt, und den systemischen Entzündungstonus, wie durch zirkulierende Monozyten, Entzündungsbiomarker und Proteomik beurteilt, reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da sich Ziltivekimab derzeit in einer CVOT-Studie der Phase 3 befindet, ist es von großer Bedeutung, seine mechanistischen Wirkungen aufzuklären. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine 20-wöchige Ziltivekimab-Therapie die Arterienwandentzündung reduziert, wie durch modernste Bildgebungsmodalitäten beurteilt, und den systemischen Entzündungstonus reduziert, wie durch eine eingehende Phänotypisierung zirkulierender Monozyten, entzündlicher Biomarker, beurteilt und Proteomik. Die in dieser Studie verwendeten Bildgebungsmodalitäten sind 68Ga-DOTATATE PET/CT und CCTA. Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum an 40 atherosklerotischen Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit hsCRP-Werten von 2 mg/L und mehr konzipiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 Jahren und älter.
  • Koronare Herzkrankheit mehrerer Gefäße (definiert als CAD-RADS ≥2).
  • Serum-hsCRP-Spiegel ≥2 mg/L.

Ausschlusskriterien:

  • Koronarstents in situ.
  • Chronische oder kürzlich (<1 Monat) aufgetretene (schwerwiegende) Infektionen und/oder klinische Anzeichen einer akuten (schwerwiegenden) Infektion.
  • Vorgeschichte schwerer Autoimmunerkrankungen oder anderer (schwerer) (wiederkehrender oder chronischer) entzündlicher Erkrankungen.
  • Verwendung präventiver systemischer Antibiotika (ausgenommen sind Antibiotika zur Behandlung latenter Tuberkulose).
  • Stabile lipidsenkende Behandlung für weniger als 4 Wochen, einschließlich Statinen, Ezetimib und PCSK9-Hemmung.
  • Unbehandelte latente Tuberkulose, aktive Hepatitis B (positives HBsAg und/oder positives Anti-HBc mit nachweisbarer HBV-DNA) oder C, humanes Immundefizienzvirus (HIV) ohne stabile antiretrovirale Therapie
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Niereninsuffizienz, definiert als eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Thrombozytenzahl <120.000 und >450.000 /mm3.
  • Erhöhte Leberenzyme (>3 ULN der Lebertransaminasen), akutes Leberversagen oder bekannte (schwere) Lebererkrankung.
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation, einer aktiven Divertikulitis (innerhalb von 5 Jahren) oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (innerhalb von 12 Monaten).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg; diastolisch >110 mmHg).
  • Diagnose einer (aktiven) Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Standardkontraindikationen für 68Ga-DOTATATE-PET und CT basierend auf der Erfahrung des Arztes und der aktuellen Praxis.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ziltivekimab
15 mg Ziltivekimab subkutan einmal pro Monat für 5 Monate
Arzneimittel: Ziltivekimab
Monoklonaler Antikörper gegen IL-6
Andere Namen:
  • kein anderer Interventionsname
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, subkutan, einmal pro Monat für 5 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TBRmax Koronararterien
Zeitfenster: 5,5 Monate
mittlere prozentuale Änderung des Ziel-Hintergrund-Verhältnisses der Koronararterien (TBRmax)
5,5 Monate
Monozyten-Aktivierungsmarker-Proteinexpression
Zeitfenster: 5,5 Monate
Der Einfluss von Ziltivekimab auf ein Massenzytometrie-Monozyten-Phänotyp-Panel; Expressionsmarker wie CD14 und CD16.
5,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-PCAT
Zeitfenster: 5,5 Monate
Unterschied im PCAT (CCTA-abgeleitet) nach Ziltivekimab-Behandlung.
5,5 Monate
Korrelation Delta TBRmax und CCTA-abgeleitete Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: 5,5 Monate
Korrelation zwischen Veränderungen der koronaren 68Ga-DOTATATE-Aufnahme und anatomischen Plaqueveränderungen bei CCTA.
5,5 Monate
Delta SUVmax Knochenmark
Zeitfenster: 5,5 Monate
Unterschied im 68Ga-DOTATATE SUVmax des Knochenmarks nach der Behandlung.
5,5 Monate
Delta TBRmax aufsteigende Aorta
Zeitfenster: 5,5 Monate
Unterschied im 68Ga-DOTATATE TBRmax der aufsteigenden Aorta nach der Behandlung
5,5 Monate
verändert den Monozyten-Phänotyp
Zeitfenster: 5,5 Monate
Der Einfluss von Ziltivekimab auf den Monozyten-Phänotyp auf die Kapazität der transendothelialen Migration (TEM) und das Transkriptomprofil.
5,5 Monate
Veränderungen im hsCRP
Zeitfenster: 5,5 Monate
hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein): mg/L
5,5 Monate
verändert die Zytokin- und Chemokinspiegel im Plasma (pg/ml)
Zeitfenster: 5,5 Monate
TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor Alpha): pg/ml IL-8 (Interleukin-8): pg/ml MCP-1 (Monozyten-Chemoattraktiv-Protein-1): pg/ml
5,5 Monate
verändert den Zytokin- und Chemokinspiegel im Plasma (ng/ml)
Zeitfenster: 5,5 Monate
sICAM (lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül): ng/ml sVCAM (lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül): ng/ml
5,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83403.018.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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