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Specificare gli effetti antinfiammatori di Ziltivekimab (SPIDER)

4 agosto 2026 aggiornato da: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Specificazione degli effetti antinfiammatori di Ziltivekimab con diverse modalità di imaging e fenotipizzazione cellulare approfondita

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è studiare se la terapia con ziltivekimab riduce l'infiammazione della parete arteriosa valutata mediante imaging e riduce il tono infiammatorio sistemico valutato mediante monociti circolanti, biomarcatori infiammatori e proteomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Considerando che ziltivekimab è attualmente sottoposto a uno studio CVOT di fase 3, è di grande importanza chiarirne gli effetti meccanicistici. L'obiettivo di questo studio è ricercare se la terapia con ziltivekimab per 20 settimane riduce l'infiammazione della parete arteriosa, come valutato mediante modalità di imaging all'avanguardia, e riduce il tono infiammatorio sistemico, come valutato mediante fenotipizzazione approfondita dei monociti circolanti, biomarcatori infiammatori e proteomica. Le modalità di imaging utilizzate in questo studio sono 68Ga-DOTATATE PET/CT e CCTA. Questo studio è concepito come uno studio di intervento a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 40 pazienti aterosclerotici di età pari o superiore a 50 anni con livelli di hsCRP di 2 mg/l e superiori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 50 anni.
  • Malattia coronarica multivasale (definita come CAD-RADS ≥2).
  • Livello sierico di hsCRP ≥ 2 mg/l.

Criteri di esclusione:

  • Stent coronarici in situ.
  • Infezioni croniche o recenti (<1 mese) (gravi) e/o segni clinici di infezione acuta (grave).
  • Storia di gravi malattie autoimmuni o altri disturbi infiammatori (gravi) (ricorrenti o cronici).
  • Uso preventivo di antibiotici sistemici (sono esentati gli antibiotici usati per trattare la tubercolosi latente).
  • Trattamento ipolipemizzante stabile per meno di 4 settimane, comprendente statine, ezetimibe e inibizione di PCSK9.
  • Tubercolosi latente non trattata, epatite B attiva (HBsAg positivo e/o anti-HBc positivo con DNA dell'HBV rilevabile) o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sottoposto a regime antiretrovirale stabile
  • Diabete non controllato (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Insufficienza renale, definita come eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Conta piastrinica <120.000 e >450.000 /mm3.
  • Enzimi epatici elevati (>3 ULN delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica acuta o malattia epatica nota (grave).
  • Donne in premenopausa che non usano metodi contraccettivi.
  • Storia di perforazione gastrointestinale, diverticolite attiva (entro 5 anni) o malattia infiammatoria intestinale attiva (entro 12 mesi).
  • Ipertensione non controllata (sistolica >180 mmHg; diastolica >110 mmHg).
  • Diagnosi di tumore maligno (attivo) negli ultimi 5 anni.
  • Controindicazioni standard alla PET con 68Ga-DOTATATE e alla TC basate sull'esperienza del medico e sulle pratiche attuali.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ziltivekimab
15 mg di ziltivekimab per via sottocutanea una volta al mese per 5 mesi
Droga: Ziltivekimab
Anticorpo monoclonale mirato all'IL-6
Altri nomi:
  • nessun altro nome di intervento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, per via sottocutanea, una volta al mese per 5 mesi
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arterie coronarie TBRmax
Lasso di tempo: 5,5 mesi
variazione percentuale media nel rapporto target/fondo delle arterie coronarie (TBRmax)
5,5 mesi
espressione della proteina marcatore di attivazione dei monociti
Lasso di tempo: 5,5 mesi
L'impatto di ziltivekimab su un pannello fenotipico monocitario con citometria di massa; marcatori di espressione come CD14 e CD16.
5,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deltaPCAT
Lasso di tempo: 5,5 mesi
Differenza nel PCAT (derivato dal CCTA) dopo il trattamento con ziltivekimab.
5,5 mesi
Correlazione delta TBRmax e caratteristiche della placca derivate da CCTA
Lasso di tempo: 5,5 mesi
Correlazione tra i cambiamenti nell'assorbimento coronarico di 68Ga-DOTATATE e i cambiamenti della placca anatomica sul CCTA.
5,5 mesi
midollo osseo delta SUVmax
Lasso di tempo: 5,5 mesi
Differenza nel 68Ga-DOTATATE SUVmax del midollo osseo dopo il trattamento.
5,5 mesi
aorta ascendente delta TBRmax
Lasso di tempo: 5,5 mesi
Differenza nel 68Ga-DOTATATE TBRmax dell'aorta ascendente dopo il trattamento
5,5 mesi
modifica il fenotipo dei monociti
Lasso di tempo: 5,5 mesi
L'impatto di ziltivekimab sul fenotipo dei monociti nella capacità di migrazione transendoteliale (TEM) e nel profilo del trascrittoma.
5,5 mesi
cambiamenti nell’hsCRP
Lasso di tempo: 5,5 mesi
hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità): mg/L
5,5 mesi
modifica i livelli plasmatici di citochine e chemochine (pg/mL)
Lasso di tempo: 5,5 mesi
TNF-α (fattore di necrosi tumorale alfa): pg/ml IL-8 (interleuchina-8): pg/ml MCP-1 (proteina chemoattrattante monocitaria-1): pg/ml
5,5 mesi
modifica i livelli plasmatici di citochine e chemochine (ng/mL)
Lasso di tempo: 5,5 mesi
sICAM (molecola di adesione intercellulare solubile): ng/mL sVCAM (molecola di adesione intercellulare solubile): ng/mL
5,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL83403.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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