Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificering af de antiinflammatoriske virkninger af Ziltivekimab (SPIDER)

4. august 2026 opdateret af: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Specificering af de antiinflammatoriske virkninger af Ziltivekimab med forskellige billeddannelsesmodaliteter og dybdegående cellulær fænotyping

Målet med dette randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg er at undersøge, om ziltivekimab-terapi reducerer arterievægsinflammation som vurderet ved billeddannelse og reducerer den systemiske inflammatoriske tonus som vurderet ved cirkulerende monocytter, inflammatoriske biomarkører og proteomics.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at ziltivekimab i øjeblikket gennemgår et fase 3 CVOT-forsøg, er det af stor betydning at belyse dets mekanistiske virkninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ziltivekimab-behandling i 20 uger reducerer arterielvægbetændelse, som vurderet ved avancerede billeddannelsesmodaliteter, og reducerer systemisk inflammatorisk tonus, vurderet ved dybdegående fænotyping af cirkulerende monocytter, inflammatoriske biomarkører og proteomik. De billeddannende modaliteter, der anvendes i denne undersøgelse, er 68Ga-DOTATATE PET/CT og CCTA. Dette studie er designet som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie med 40 aterosklerotiske patienter på 50 år og ældre med hsCRP-niveauer på 2 mg/L og derover.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år og ældre.
  • Multi-kar koronararteriesygdom (defineret som CAD-RADS ≥2).
  • Serum hsCRP niveau ≥2 mg/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronare stents in situ.
  • Kroniske eller nylige (<1 måned) (alvorlige) infektioner og/eller kliniske tegn på akut (alvorlig) infektion.
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme eller andre (alvorlige) (tilbagevendende eller kroniske) inflammatoriske lidelser.
  • Brug af forebyggende systemiske antibiotika (antibiotika, der anvendes til behandling af latent tuberkulose er undtaget).
  • Stabil lipidsænkende behandling i mindre end 4 uger, inklusive statiner, ezetimibe og PCSK9-hæmning.
  • Ubehandlet latent tuberkulose, aktiv hepatitis B (positiv HBsAg og/eller positiv anti-HBc med påviselig HBV-DNA) eller C, human immundefektvirus (HIV) ikke på stabilt antiretroviralt regime
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Nyreinsufficiens, defineret som eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Blodpladetal <120.000 og >450.000 /mm3.
  • Forhøjede leverenzymer (>3 ULN for levertransaminaser), akut leversvigt eller kendt (alvorlig) leversygdom.
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention.
  • Anamnese med gastrointestinal perforation, aktiv diverticulitis (inden for 5 år) eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (inden for 12 måneder).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg; diastolisk >110 mmHg).
  • Diagnose af (aktiv) malignitet i de sidste 5 år.
  • Standard kontraindikationer til 68Ga-DOTATATE PET og CT baseret på lægens erfaring og nuværende praksis.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimab subkutant én gang om måneden i 5 måneder
Medicin: Ziltivekimab
Monoklonalt antistof rettet mod IL-6
Andre navne:
  • intet andet interventionsnavn
Placebo komparator: Placebo
Placebo, subkutant, én gang om måneden i 5 måneder
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBRmax kranspulsårer
Tidsramme: 5,5 måneder
gennemsnitlig procentvis ændring i koronararteriemål til baggrundsforhold (TBRmax)
5,5 måneder
monocyt aktiveringsmarkør proteinekspression
Tidsramme: 5,5 måneder
Virkningen af ​​ziltivekimab på et massecytometrisk monocytfænotypepanel; ekspressionsmarkører såsom CD14 og CD16.
5,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
delta PCAT
Tidsramme: 5,5 måneder
Forskel i PCAT (CCTA-afledt) efter ziltivekimab-behandling.
5,5 måneder
Korrelation delta TBRmax og CCTA afledte plaque karakteristika
Tidsramme: 5,5 måneder
Korrelation mellem ændringer i koronar 68Ga-DOTATATE-optagelse og anatomiske plakændringer på CCTA.
5,5 måneder
delta SUVmax knoglemarv
Tidsramme: 5,5 måneder
Forskel i 68Ga-DOTATATE SUVmax af knoglemarv efter behandling.
5,5 måneder
delta TBRmax ascendens aorta
Tidsramme: 5,5 måneder
Forskel i 68Ga-DOTATATE TBRmax for ascendens aorta efter behandling
5,5 måneder
ændrer monocyt-fænotype
Tidsramme: 5,5 måneder
Virkningen af ​​ziltivekimab på monocytfænotype i transendotel migration (TEM) kapacitet og transkriptomprofil.
5,5 måneder
ændringer i hsCRP
Tidsramme: 5,5 måneder
hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein): mg/L
5,5 måneder
ændrer plasmacytokin- og kemokinniveauer (pg/ml)
Tidsramme: 5,5 måneder
TNF-α (tumornekrosefaktor alfa): pg/mL IL-8 (interleukin-8): pg/mL MCP-1 (monocytkemoattraktant protein-1): pg/mL
5,5 måneder
ændrer plasmacytokin- og kemokinniveauer (ng/ml)
Tidsramme: 5,5 måneder
sICAM (opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle): ng/mL sVCAM (opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle): ng/ml
5,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL83403.018.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger