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Especificando os efeitos antiinflamatórios do Ziltivekimab (SPIDER)

4 de agosto de 2026 atualizado por: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Especificando os efeitos antiinflamatórios do Ziltivekimabe com diversas modalidades de imagem e fenotipagem celular aprofundada

O objetivo deste ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é estudar se a terapia com ziltivekimabe reduz a inflamação da parede arterial avaliada por imagem e reduz o tônus ​​inflamatório sistêmico conforme avaliado por monócitos circulantes, biomarcadores inflamatórios e proteômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Considerando que o ziltivekimab está atualmente em fase 3 de estudo CVOT, é de grande importância elucidar seus efeitos mecanísticos. O objetivo deste estudo é pesquisar se a terapia com ziltivekimabe por 20 semanas reduz a inflamação da parede arterial, conforme avaliado por modalidades de imagem de última geração, e reduz o tônus ​​inflamatório sistêmico, conforme avaliado por fenotipagem em profundidade de monócitos circulantes, biomarcadores inflamatórios e proteômica. As modalidades de imagem utilizadas neste estudo são 68Ga-DOTATATE PET/CT e CCTA. Este estudo foi concebido como um estudo de intervenção de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 40 pacientes ateroscleróticos de 50 anos ou mais com níveis de hsCRP de 2 mg/L e acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 50 anos ou mais.
  • Doença arterial coronariana multiarterial (definida como CAD-RADS ≥2).
  • Nível sérico de hsCRP ≥2 mg/L.

Critério de exclusão:

  • Stents coronários in situ.
  • Infecções crônicas ou recentes (<1 mês) (graves) e/ou sinais clínicos de infecção aguda (grave).
  • História de doenças autoimunes graves ou outras doenças inflamatórias (graves) (recorrentes ou crônicas).
  • Uso de antibióticos sistêmicos preventivos (os antibióticos usados ​​para tratar tuberculose latente estão isentos).
  • Tratamento estável para redução de lipídios por menos de 4 semanas, incluindo estatinas, ezetimiba e inibição de PCSK9.
  • Tuberculose latente não tratada, hepatite B ativa (HBsAg positivo e/ou anti-HBc positivo com DNA de HBV detectável) ou C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) sem regime antirretroviral estável
  • Diabetes não controlado (HbA1c >90 mmol/mol).
  • Insuficiência renal, definida como TFGe <45 ml/min/1,73 m2.
  • Contagem de plaquetas <120.000 e >450.000 /mm3.
  • Enzimas hepáticas elevadas (>3 LSN de transaminases hepáticas), insuficiência hepática aguda ou doença hepática conhecida (grave).
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos anticoncepcionais.
  • História de perfuração gastrointestinal, diverticulite ativa (dentro de 5 anos) ou doença inflamatória intestinal ativa (dentro de 12 meses).
  • Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg; diastólica >110 mmHg).
  • Diagnóstico de malignidade (ativa) nos últimos 5 anos.
  • Contra-indicações padrão para 68Ga-DOTATATE PET e CT com base na experiência do médico e nas práticas atuais.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo, ou considerado pelo investigador como impróprio para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ziltivequimabe
15 mg de ziltivekimab por via subcutânea uma vez por mês durante 5 meses
Medicamento: Ziltivequimabe
Anticorpo monoclonal direcionado a IL-6
Outros nomes:
  • nenhum outro nome de intervenção
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, por via subcutânea, uma vez por mês durante 5 meses
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Artérias coronárias TBRmax
Prazo: 5,5 meses
alteração percentual média na relação alvo das artérias coronárias em relação ao fundo (TBRmax)
5,5 meses
expressão da proteína marcadora de ativação de monócitos
Prazo: 5,5 meses
O impacto do ziltivekimab em um painel fenótipo de monócitos por citometria de massa; marcadores de expressão como CD14 e CD16.
5,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deltaPCAT
Prazo: 5,5 meses
Diferença no PCAT (derivado de CCTA) após tratamento com ziltivekimab.
5,5 meses
Correlação delta TBRmax e características da placa derivada de CCTA
Prazo: 5,5 meses
Correlação entre alterações na captação coronária de 68Ga-DOTATATE e alterações anatômicas da placa na CCTA.
5,5 meses
medula óssea delta SUVmax
Prazo: 5,5 meses
Diferença em 68Ga-DOTATATE SUVmax da medula óssea após o tratamento.
5,5 meses
delta TBRmax aorta ascendente
Prazo: 5,5 meses
Diferença em 68Ga-DOTATATE TBRmax da aorta ascendente após tratamento
5,5 meses
altera o fenótipo dos monócitos
Prazo: 5,5 meses
O impacto do ziltivekimab no fenótipo de monócitos na capacidade de migração transendotelial (TEM) e no perfil do transcriptoma.
5,5 meses
mudanças no hsCRP
Prazo: 5,5 meses
hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade): mg/L
5,5 meses
altera os níveis plasmáticos de citocinas e quimiocinas (pg/mL)
Prazo: 5,5 meses
TNF-α (Fator de Necrose Tumoral alfa): pg/mL IL-8 (Interleucina-8): pg/mL MCP-1 (Proteína Quimioatraente de Monócitos-1): pg/mL
5,5 meses
altera os níveis plasmáticos de citocinas e quimiocinas (ng/mL)
Prazo: 5,5 meses
sICAM (molécula de adesão intercelular solúvel): ng/mL sVCAM (molécula de adesão celular vascular solúvel): ng/mL
5,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL83403.018.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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