Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie działania przeciwzapalnego ziltivekimabu (SPIDER)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Określanie działania przeciwzapalnego ziltivekimabu za pomocą różnorodnych metod obrazowania i dogłębnego fenotypowania komórkowego

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie, czy terapia ziltivekimabem zmniejsza stan zapalny ścian tętnic, oceniany za pomocą badań obrazowych, i zmniejsza ogólnoustrojowy napięcie zapalne oceniane na podstawie krążących monocytów, biomarkerów stanu zapalnego i proteomiki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że ziltivekimab znajduje się obecnie w fazie badania CVOT III fazy, ogromne znaczenie ma wyjaśnienie jego działania mechanistycznego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia ziltivekimabem przez 20 tygodni zmniejsza stan zapalny ścian tętnic, oceniany za pomocą najnowocześniejszych metod obrazowania, oraz zmniejsza ogólnoustrojowy napięcie zapalne, oceniane na podstawie dogłębnego fenotypowania krążących monocytów, biomarkerów stanu zapalnego. i proteomika. Metody obrazowania stosowane w tym badaniu to 68Ga-DOTATATE PET/CT i CCTA. Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z udziałem 40 pacjentów w wieku 50 lat i starszych z miażdżycą, z poziomem hsCRP wynoszącym 2 mg/l i wyższym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej.
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (definiowana jako CAD-RADS ≥2).
  • Poziom hsCRP w surowicy ≥2 mg/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Stenty wieńcowe in situ.
  • Przewlekłe lub niedawne (poniżej 1 miesiąca) (poważne) zakażenia i (lub) kliniczne objawy ostrej (poważnej) infekcji.
  • Historia ciężkich chorób autoimmunologicznych lub innych (ciężkich) (nawracających lub przewlekłych) chorób zapalnych.
  • Stosowanie profilaktycznych antybiotyków ogólnoustrojowych (antybiotyki stosowane w leczeniu utajonej gruźlicy są wyłączone).
  • Stabilne leczenie hipolipemizujące trwające krócej niż 4 tygodnie, obejmujące statyny, ezetymib i hamowanie PCSK9.
  • Nieleczona utajona gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni wynik testu HBsAg i/lub dodatni wynik anty-HBc z wykrywalnym DNA HBV) lub C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) nieotrzymujący stałego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 90 mmol/mol).
  • Niewydolność nerek, definiowana jako eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
  • Liczba płytek krwi <120 000 i >450 000 /mm3.
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (>3 GGN aminotransferaz wątrobowych), ostra niewydolność wątroby lub znana (ciężka) choroba wątroby.
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym niestosujące środków antykoncepcyjnych.
  • Perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, aktywne zapalenie uchyłków (w ciągu 5 lat) lub czynna choroba zapalna jelit (w ciągu 12 miesięcy).
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg; rozkurczowe >110 mmHg).
  • Rozpoznanie (aktywnego) nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Standardowe przeciwwskazania do 68Ga-DOTATATE PET i CT oparte na doświadczeniu lekarza i aktualnej praktyce.
  • Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ziltivekimab
15 mg ziltivekimabu podskórnie raz na miesiąc przez 5 miesięcy
Lek: Ziltivekimab
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko IL-6
Inne nazwy:
  • żadna inna nazwa interwencji
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podskórnie, raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TBRmax tętnice wieńcowe
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
średnia procentowa zmiana stosunku wartości docelowej do wartości tła w tętnicach wieńcowych (TBRmax)
5,5 miesiąca
Ekspresja białka markera aktywacji monocytów
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Wpływ ziltivekimabu na panel fenotypu monocytów metodą cytometrii masowej; markery ekspresji, takie jak CD14 i CD16.
5,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delta PCAT
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Różnica w PCAT (wyliczona z CCTA) po leczeniu ziltivekimabem.
5,5 miesiąca
Korelacja delta TBRmax i charakterystyka płytki na podstawie CCTA
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Korelacja między zmianami wychwytu 68Ga-DOTATATE w naczyniach wieńcowych a zmianami anatomicznymi płytki na CCTA.
5,5 miesiąca
szpik kostny delta SUVmax
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Różnica w 68Ga-DOTATATE SUVmax w szpiku kostnym po leczeniu.
5,5 miesiąca
delta TBRmax aorta wstępująca
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Różnica w 68Ga-DOTATATE TBRmax aorty wstępującej po leczeniu
5,5 miesiąca
zmienia fenotyp monocytów
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
Wpływ ziltivekimabu na fenotyp monocytów w zakresie migracji przezśródbłonkowej (TEM) i profilu transkryptomu.
5,5 miesiąca
zmiany w hsCRP
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości): mg/L
5,5 miesiąca
zmienia poziom cytokin i chemokin w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
TNF-α (czynnik martwicy nowotworu alfa): pg/ml IL-8 (interleukina-8): pg/ml MCP-1 (białko chemoatraktujące monocyty-1): pg/ml
5,5 miesiąca
zmienia poziom cytokin i chemokin w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: 5,5 miesiąca
sICAM (rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa): ng/ml sVCAM (rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych): ng/ml
5,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: E.S.G. Stroes, Prof.dr., Amsterdam UMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL83403.018.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami