Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBI pro psychologickou tíseň, SI a NSSI mezi mladými dospělými

9. února 2024 aktualizováno: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Vliv terapeutické intervence založené na všímavosti na psychický stres, sebevražedné myšlenky a sebepoškozování mezi mladými dospělými bez sebevraždy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrženo k měření dopadu intervence založené na všímavosti na depresi, úzkost, stres, psychický stres, sebevražedné myšlenky, sebevražedné nutkání k sebepoškozování a všímavost u mladých dospělých. Ti jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii a identifikovali se s vysokou mírou psychického stresu a sebevražedných představ, náhodně rozděleni do intervenčních (n=30) a kontrolních (n=30) skupin. Intervence zaměřená na snižování stresu na základě všímavosti byla poté podávána intervenční skupině po dobu osmi týdnů a hodnocení před a po intervenci bylo provedeno pro obě skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opatření hodnocení studie:

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Demografický dotazník
  • Formulář otázek pro screener
  • Nástroje hodnocení:
  • Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
  • Škála sebevražedných nápadů (SIS)
  • Alexian Brothers Urge to Self Injure Scale (ABUSI)
  • Mindfulness Attention Awareness Scale

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18–24 let bez ohledu na pohlaví, kteří souhlasili s účastí a mohli rozumět angličtině (jazyk dotazníků).
  • Vybraní respondenti z úvodního průzkumu byli zařazeni na základě konkrétních kritérií:
  • Ochota pokračovat v účasti.
  • Nemanželský stav.
  • Studium (bakalářský, magisterský nebo Ph.D.), Pákistán.
  • Non-hosteller a nezaměstnaný.
  • Bydlení s oběma rodiči.
  • Kladná odpověď na otázky screenerů o sebevražedných myšlenkách (SI) a sebepoškozování bez sebevražd (NSSI).
  • Vysoké skóre na psychických distresech a škálách SI.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro zařazení nebo spadali do následujících kategorií, byli vyloučeni:
  • Nestudenti.
  • Současné nebo minulé psychiatrické onemocnění v anamnéze s nedávnou medikací nebo léčbou během posledního roku.
  • Přítomnost vysilujících fyzických nemocí nebo postižení. Účast nebo historie užívání návykových látek.
  • Dlouhodobá léčba pro jakýkoli stav, protože tyto faktory mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina (přijímání intervence založené na všímavosti)
poté, co byli mladí dospělí randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin na základě vysoké úrovně psychické tísně, SI a NSSI, by n=30 účastníků z této skupiny obdrželo intervenci založenou na všímavosti.
Jiný: Intervence na snížení stresu založená na všímavosti
Během osmitýdenní intervenční periody se měli klienti zapojit do cvičení všímavosti, které trvaly od 45 minut do hodiny každé sezení. Intervence by zahrnovala různé součásti programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), včetně všímavosti přítomného okamžiku, skenování těla, všímavého stravování, meditace v chůzi, cvičení jógy a diskusí o aplikaci všímavosti na každodenní zážitky a zvládání stresu. Lekce by se obvykle pohybovaly od 30 do 90 minut týdně, s dodatečným celodenním ústraním ke konci programu. Kromě procvičování všímavosti měli účastníci získat poučení o zvládání stresu a jeho aplikaci na mezilidské a každodenní životní situace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Kontrolní skupina n = 30 randomizovaných účastníků z počáteční kohorty by byla v této skupině a neobdržela by žádnou intervenci, dokud nebude studie dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: 8-12 týdnů
To se týká celkové úrovně emočního utrpení nebo nepohodlí, které jednotlivci zažívají, často zahrnující příznaky deprese, úzkosti a stresu. V této studii psychologická tíseň slouží jako primární měřítko výsledku, protože je klíčovou proměnnou hodnocenou ve vztahu k účinnosti intervence.
8-12 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 8-12 týdnů
Sebevražedné myšlenky zahrnují myšlenky nebo představy o zapojení se do chování, které má ukončit vlastní život. Jako primární měřítko výsledku je posouzení sebevražedných myšlenek klíčové pro pochopení dopadu intervence na duševní zdraví účastníků a riziko sebepoškozování.
8-12 týdnů
Nesuicidální sebepoškozování (NSSI)
Časové okno: 8-12 týdnů
NSSI označuje úmyslné, sebevědomé poškození těla bez sebevražedného úmyslu, jako je řezání nebo popálení. Je to základní primární měřítko výsledku v této studii, protože přímo souvisí s účinností intervence při snižování sebepoškozujícího chování mezi účastníky.
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatima Jinnah Women University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fatima Jinnah Women University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci etických úvah by výsledky výzkumu byly sdíleny prostřednictvím výzkumných publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Když je zveřejněn výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím časopisů s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení