Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBI w przypadku cierpienia psychicznego, SI i NSSI wśród młodych dorosłych

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Wpływ interwencji terapeutycznej opartej na uważności na cierpienie psychiczne, myśli samobójcze i samookaleczenia niemające charakteru samobójczego wśród młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Zaprojektowany, aby zmierzyć wpływ interwencji opartej na uważności na depresję, lęk, stres, dystres psychiczny, myśli samobójcze, niesamobójczą potrzebę samookaleczenia i uważność u młodych dorosłych. Osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i które zidentyfikowały wysoki poziom stresu psychicznego oraz myśli samobójczych, zostały losowo podzielone na grupę interwencyjną (n=30) i kontrolną (n=30). Następnie grupie interwencyjnej podawano interwencję redukcji stresu w oparciu o uważność przez osiem tygodni, a dla obu grup przeprowadzono ocenę przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki oceny badania:

  • Formularz świadomej zgody
  • Kwestionariusz demograficzny
  • Formularz pytań przesiewowych
  • Instrumenty oceny:
  • Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
  • Skala myśli samobójczych (SIS)
  • Skala skłonności braci Alexian do samookaleczenia (ABUSI)
  • Skala świadomości uwagi i uważności

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18-24 lat, dowolnej płci, którzy wyrazili zgodę na udział i znali język angielski (język ankiet).
  • Wybrani respondenci z badania wstępnego zostali włączeni do badania na podstawie określonych kryteriów:
  • Chęć dalszego uczestnictwa.
  • Stan niezamężny.
  • Kontynuowanie edukacji (licencjat, magisterium lub doktorat), Pakistan.
  • Osoba niebędąca gospodarzem hostelu i bezrobotna.
  • Mieszkający z obojgiem rodziców.
  • Twierdząca odpowiedź na pytania przesiewowe dotyczące myśli samobójczych (SI) i samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI).
  • Wysokie wyniki w skali cierpienia psychicznego i SI.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów włączenia lub nie zaliczali się do następujących kategorii, zostali wykluczeni:
  • Osoby niebędące studentami.
  • Historia obecnej lub przebytej choroby psychicznej, ostatnio przyjmowanych leków lub leczenia w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność wyniszczających chorób fizycznych lub niepełnosprawności. Zaangażowanie lub historia używania substancji psychoaktywnych.
  • Długoterminowe leczenie dowolnego schorzenia, ponieważ te czynniki mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (interwencja oparta na uważności)
po randomizacji młodych dorosłych do grup interwencyjnych i kontrolnych w oparciu o wysoki poziom dystresu psychicznego, SI i NSSI, n=30 uczestników z tej grupy otrzyma interwencję opartą na uważności.
Inny: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
Podczas ośmiotygodniowego okresu interwencyjnego klienci mieli zaangażować się w praktyki uważności trwające od 45 minut do godziny w każdej sesji. Interwencja obejmowałaby różne elementy programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR), w tym uważność chwili obecnej, skanowanie ciała, uważne jedzenie, medytację podczas spaceru, ćwiczenia jogi i dyskusje na temat stosowania uważności w codziennych doświadczeniach i radzenia sobie ze stresem. Sesje zazwyczaj trwały od 30 do 90 minut tygodniowo, z dodatkową całodniową sesją odosobnieniową pod koniec programu. Oprócz praktyki uważności uczestnicy mieli otrzymać nauki dotyczące radzenia sobie ze stresem i jego zastosowania w sytuacjach interpersonalnych i życia codziennego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Grupa kontrolna z listą oczekujących, składająca się z n=30 randomizowanych uczestników z początkowej kohorty, znajdowałaby się w tej grupie i nie otrzymywałaby żadnej interwencji do czasu zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Odnosi się to do ogólnego poziomu emocjonalnego cierpienia lub dyskomfortu doświadczanego przez jednostki, często obejmującego objawy depresji, lęku i stresu. W tym badaniu cierpienie psychiczne służy jako główna miara wyniku, ponieważ jest kluczową zmienną ocenianą w odniesieniu do skuteczności interwencji.
8-12 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Myśli samobójcze obejmują myśli lub wyobrażenia o zaangażowaniu się w zachowania mające na celu zakończenie życia. Jako główny miernik wyniku, ocena myśli samobójczych ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia wpływu interwencji na zdrowie psychiczne uczestników i ryzyko samookaleczenia.
8-12 tygodni
Samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
NSSI odnosi się do celowego, samookaleczenia własnego ciała bez zamiaru samobójczego, takiego jak skaleczenie się lub podpalenie. Jest to istotna główna miara wyniku w tym badaniu, ponieważ bezpośrednio wiąże się ze skutecznością interwencji w ograniczaniu zachowań samookaleczających wśród uczestników.
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatima Jinnah Women University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fatima Jinnah Women University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze względów etycznych wyniki badań będą udostępniane w publikacjach naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy badania są publikowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez publikacje w czasopismach o otwartym dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami