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MBI für psychische Belastung, SI und NSSI bei jungen Erwachsenen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Einfluss achtsamkeitsbasierter therapeutischer Intervention auf psychische Belastung, Suizidgedanken und nichtsuizidale Selbstverletzung bei jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Entwickelt, um die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf Depressionen, Angstzustände, Stress, psychische Belastungen, Selbstmordgedanken, nicht-suizidalen Selbstverletzungsdrang und Achtsamkeit bei jungen Erwachsenen zu messen. Diejenigen Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ein hohes Maß an psychischer Belastung und Suizidgedanken aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip in Interventionsgruppen (n=30) und Kontrollgruppen (n=30) eingeteilt. Die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktionsintervention wurde dann acht Wochen lang in der Interventionsgruppe durchgeführt und eine Bewertung vor und nach der Intervention wurde für beide Gruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienbewertungsmaßnahmen:

  • Einwilligungserklärung
  • Demografischer Fragebogen
  • Formular für Screener-Fragen
  • Bewertungsinstrumente:
  • Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
  • Skala für Suizidgedanken (SIS)
  • Alexian Brothers Drang-to-Self-Injure-Skala (ABUSI)
  • Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 24 Jahren jeden Geschlechts, die der Teilnahme zustimmten und Englisch (die Sprache der Fragebögen) verstehen konnten.
  • Ausgewählte Befragte der ersten Umfrage wurden anhand bestimmter Kriterien einbezogen:
  • Bereitschaft zur weiteren Teilnahme.
  • Unverheirateter Status.
  • Ich strebe eine Ausbildung an (Bachelor, Master oder Ph.D.), Pakistan.
  • Nicht-Hostel und arbeitslos.
  • Wohnt bei beiden Elternteilen.
  • Bejahende Antwort auf Screener-Fragen zu Suizidgedanken (SI) und nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI).
  • Hohe Werte auf der Skala für psychische Belastung und SI.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten oder unter die folgenden Kategorien fielen, wurden ausgeschlossen:
  • Nicht-Studenten.
  • Anamnese aktueller oder früherer psychiatrischer Erkrankungen mit kürzlich erfolgter Medikation oder Behandlung im letzten Jahr.
  • Vorliegen schwächender körperlicher Krankheiten oder Behinderungen. Beteiligung oder Vorgeschichte des Substanzkonsums.
  • Langzeitmedikation für jede Erkrankung, da diese Faktoren die Studienergebnisse beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe (erhält achtsamkeitsbasierte Intervention)
Nachdem die jungen Erwachsenen auf der Grundlage hoher psychischer Belastungen (SI und NSSI) randomisiert in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt wurden, würden n=30 Teilnehmer aus dieser Gruppe die auf Achtsamkeit basierende Intervention erhalten.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduzierung
Während eines achtwöchigen Interventionszeitraums sollten die Klienten Achtsamkeitsübungen durchführen, die pro Sitzung zwischen 45 Minuten und einer Stunde dauerten. Die Intervention würde verschiedene Komponenten des MBSR-Programms (Mindfulness-Based Stress Reduction) umfassen, darunter Achtsamkeit auf den gegenwärtigen Moment, Körperscans, achtsames Essen, Gehmeditation, Yoga-Übungen und Diskussionen über die Anwendung von Achtsamkeit auf alltägliche Erfahrungen und Stressbewältigung. Die Sitzungen dauern in der Regel 30 bis 90 Minuten pro Woche, mit einer zusätzlichen ganztägigen Retreat-Sitzung gegen Ende des Programms. Zusätzlich zur Achtsamkeitspraxis sollten die Teilnehmer Unterweisungen zur Stressbewältigung und deren Anwendung auf zwischenmenschliche und alltägliche Lebenssituationen erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Eine Wartelisten-Kontrollgruppe von n = 30 randomisierten Teilnehmern aus der ursprünglichen Kohorte würde zu dieser Gruppe gehören und bis zum Abschluss der Studie keine Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Dies bezieht sich auf das Gesamtniveau des emotionalen Leidens oder Unbehagens, das eine Person erlebt, und umfasst oft Symptome von Depression, Angst und Stress. In dieser Studie dient die psychische Belastung als primäres Ergebnismaß, da sie eine Schlüsselvariable ist, die in Bezug auf die Wirksamkeit der Intervention bewertet wird.
8-12 Wochen
Suizidgedanken
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Bei Suizidgedanken handelt es sich um Gedanken oder Vorstellungen über Verhaltensweisen, die darauf abzielen, das eigene Leben zu beenden. Als primäres Ergebnismaß ist die Beurteilung von Suizidgedanken von entscheidender Bedeutung für das Verständnis der Auswirkungen der Intervention auf die psychische Gesundheit der Teilnehmer und das Risiko einer Selbstverletzung.
8-12 Wochen
Nichtsuizidale Selbstverletzung (NSSI)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Unter NSSI versteht man vorsätzliche, selbst zugefügte Verletzungen des eigenen Körpers ohne suizidale Absicht, wie etwa das Schneiden oder Verbrennen. Es ist ein wesentliches primäres Ergebnismaß dieser Studie, da es direkt mit der Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung selbstverletzender Verhaltensweisen bei den Teilnehmern zusammenhängt.
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatima Jinnah Women University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fatima Jinnah Women University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen ethischer Überlegungen würden Forschungsergebnisse über Forschungspublikationen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Forschungsergebnisse veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Open-Access-Zeitschriftenpublikationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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