Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MBI per il disagio psicologico, SI e NSSI tra i giovani adulti

9 febbraio 2024 aggiornato da: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Impatto dell'intervento terapeutico basato sulla consapevolezza sul disagio psicologico, sull'ideazione suicidaria e sull'autolesionismo non suicidario tra i giovani adulti: uno studio randomizzato e controllato

Progettato per misurare l'impatto dell'intervento basato sulla consapevolezza su depressione, ansia, stress, disagio psicologico, ideazione suicidaria, urgenza di autolesionismo non suicidario e consapevolezza nei giovani adulti. Quegli individui che accettano di partecipare allo studio e si identificano con alti livelli di disagio psicologico e ideazione suicidaria, divisi casualmente in gruppi di intervento (n=30) e di controllo (n=30). L’intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza è stato poi somministrato al gruppo interventista per otto settimane e la valutazione pre e post intervento è stata effettuata per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure di valutazione dello studio:

  • Modulo di consenso informato
  • Questionario demografico
  • Modulo per le domande dello screening
  • Strumenti di valutazione:
  • Scala dell'ansia e dello stress depressivo (DASS-21)
  • Scala dell'ideazione suicidaria (SIS)
  • I fratelli Alexian sollecitano la scala dell'autolesionismo (ABUSI)
  • Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 24 anni, di qualsiasi genere, che hanno acconsentito a partecipare e potevano comprendere l'inglese (la lingua dei questionari).
  • Gli intervistati selezionati dal sondaggio iniziale sono stati inclusi in base a criteri specifici:
  • Disponibilità a continuare la partecipazione.
  • Stato di non sposato.
  • Perseguire l'istruzione (laurea, master o dottorato), Pakistan.
  • Non ostaggio e disoccupato.
  • Residente con entrambi i genitori.
  • Risposta affermativa alle domande di screening sull'ideazione suicidaria (SI) e sull'autolesionismo non suicidario (NSSI).
  • Punteggi elevati sul disagio psicologico e sulle scale SI.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i partecipanti che non soddisfacevano i criteri di inclusione o che rientravano nelle seguenti categorie:
  • Non studenti.
  • Storia di malattie psichiatriche presenti o passate, con farmaci o trattamenti recenti nell'ultimo anno.
  • Presenza di malattie fisiche o disabilità debilitanti. Coinvolgimento o storia di uso di sostanze.
  • Farmaci a lungo termine per qualsiasi condizione, poiché questi fattori potrebbero influire sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventistico (ricevere un intervento basato sulla consapevolezza)
dopo che i giovani adulti sono stati randomizzati in gruppi interventistici e di controllo sulla base di alti livelli di disagio psicologico, SI e NSSI, n = 30 partecipanti di questo gruppo avrebbero ricevuto l'intervento basato sulla consapevolezza.
Altro: Intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Durante un periodo di intervento di otto settimane, i clienti dovevano impegnarsi in pratiche di consapevolezza della durata compresa tra 45 minuti e un’ora per ciascuna sessione. L’intervento incorporerebbe vari componenti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), tra cui la consapevolezza del momento presente, scansioni del corpo, alimentazione consapevole, meditazione camminata, esercizi di yoga e discussioni sull’applicazione della consapevolezza alle esperienze quotidiane e alla gestione dello stress. Le sessioni in genere vanno dai 30 ai 90 minuti a settimana, con un'ulteriore sessione di ritiro di un'intera giornata verso la fine del programma. Oltre alla pratica della consapevolezza, i partecipanti avrebbero ricevuto insegnamenti sulla gestione dello stress e sulla sua applicazione alle situazioni interpersonali e di vita quotidiana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
Un gruppo di controllo in lista d'attesa di n = 30 partecipanti randomizzati della coorte iniziale sarebbe in questo gruppo e non riceverebbe alcun intervento fino al completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Questo si riferisce al livello generale di sofferenza e disagio emotivo sperimentato dagli individui, che spesso comprende sintomi di depressione, ansia e stress. In questo studio, il disagio psicologico funge da misura di risultato primaria perché è una variabile chiave valutata in relazione all'efficacia dell'intervento.
8-12 settimane
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 8-12 settimane
L'ideazione suicidaria implica pensieri o idee sull'intraprendere comportamenti intesi a porre fine alla propria vita. Come misura di risultato primaria, la valutazione dell’ideazione suicidaria è cruciale per comprendere l’impatto dell’intervento sulla salute mentale dei partecipanti e sul rischio di autolesionismo.
8-12 settimane
Autolesionismo non suicidario (NSSI)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
L'NSSI si riferisce al danno deliberato e autoinflitto al proprio corpo senza intento suicidario, come tagliarsi o bruciarsi. Si tratta di una misura di risultato primaria essenziale in questo studio perché è direttamente correlata all'efficacia dell'intervento nel ridurre i comportamenti autolesionistici tra i partecipanti.
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatima Jinnah Women University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Fatima Jinnah Women University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nell'ambito delle considerazioni etiche, i risultati della ricerca verrebbero condivisi tramite pubblicazioni di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Quando la ricerca viene pubblicata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso pubblicazioni su riviste ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni