Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MBI para sofrimento psicológico, SI e NSSI entre jovens adultos

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Impacto da intervenção terapêutica baseada na atenção plena no sofrimento psicológico, na ideação suicida e na autolesão não suicida entre jovens adultos: um ensaio clínico randomizado

Projetado para medir o impacto da intervenção baseada na atenção plena na depressão, ansiedade, estresse, sofrimento psicológico, ideação suicida, desejo de autolesão não suicida e atenção plena em adultos jovens. Aqueles indivíduos que concordam em participar do estudo e identificados com altos níveis de sofrimento psicológico e Ideação Suicida, divididos aleatoriamente em grupos de intervenção (n=30) e controle (n=30). A intervenção de redução do estresse baseada na atenção plena foi então administrada ao grupo intervencionista por oito semanas e avaliação pré e pós-intervenção feita para ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Medidas de avaliação do estudo:

  • Formulário de consentimento informado
  • Questionário demográfico
  • Formulário de perguntas da triagem
  • Instrumentos de avaliação:
  • Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
  • Escala de Ideação Suicida (SIS)
  • Escala de desejo de automutilação dos irmãos Alexian (ABUSI)
  • Escala de Consciência de Atenção Mindfulness

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 18 a 24 anos, de qualquer sexo, que consentiram em participar e sabiam compreender inglês (língua dos questionários).
  • Os entrevistados selecionados da pesquisa inicial foram incluídos com base em critérios específicos:
  • Disponibilidade para continuar a participação.
  • Status de solteiro.
  • Cursando educação (bacharelado, mestrado ou doutorado), Paquistão.
  • Não-hosteller e desempregado.
  • Residir com ambos os pais.
  • Resposta afirmativa às perguntas do rastreador sobre ideação suicida (IS) e autolesão não suicida (NSSI).
  • Altas pontuações nas escalas de sofrimento psicológico e SI.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os participantes que não atendessem aos critérios de inclusão ou se enquadrassem nas seguintes categorias:
  • Não estudantes.
  • História de doença psiquiátrica presente ou passada, com medicação ou tratamento recente no último ano.
  • Presença de doenças físicas debilitantes ou deficiências. Envolvimento ou histórico de uso de substâncias.
  • Medicação de longo prazo para qualquer condição, pois esses fatores podem afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Intervencionista (Recebendo Intervenção Baseada em Mindfulness)
depois que os jovens adultos foram randomizados em grupos de intervenção e controle com base em altos níveis de sofrimento psicológico, SI e NSSI, n=30 participantes deste grupo receberiam a intervenção baseada em mindfulness.
Outro: Intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness
Durante um período de intervenção de oito semanas, os clientes deveriam se envolver em práticas de atenção plena com duração de 45 minutos a uma hora cada sessão. A intervenção incorporaria vários componentes do programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR), incluindo atenção plena no momento presente, exames corporais, alimentação consciente, meditação andando, exercícios de ioga e discussões sobre a aplicação da atenção plena às experiências cotidianas e ao gerenciamento do estresse. As sessões normalmente variam de 30 a 90 minutos por semana, com uma sessão adicional de retiro de um dia inteiro no final do programa. Além da prática de mindfulness, os participantes receberiam ensinamentos sobre gerenciamento do estresse e sua aplicação em situações interpessoais e da vida cotidiana.
Sem intervenção: Grupo Controle (Sem Intervenção)
Um grupo de controle em lista de espera de n = 30 participantes randomizados da coorte inicial estaria neste grupo e não receberia nenhuma intervenção até que o estudo fosse concluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse psicológico
Prazo: 8-12 semanas
Refere-se ao nível geral de sofrimento ou desconforto emocional experimentado pelos indivíduos, muitas vezes abrangendo sintomas de depressão, ansiedade e estresse. Neste estudo, o sofrimento psicológico serve como medida de desfecho primário porque é uma variável chave avaliada em relação à eficácia da intervenção.
8-12 semanas
Ideação suicida
Prazo: 8-12 semanas
A ideação suicida envolve pensamentos ou ideias sobre o envolvimento em comportamentos destinados a acabar com a vida. Como medida de resultado primário, avaliar a ideação suicida é crucial para compreender o impacto da intervenção na saúde mental dos participantes e no risco de automutilação.
8-12 semanas
Autolesão Não Suicida (NSSI)
Prazo: 8-12 semanas
ALNS refere-se a danos deliberados e autoinfligidos ao corpo, sem intenção suicida, como cortar-se ou queimar-se. É uma medida de resultado primário essencial neste estudo porque está diretamente relacionada à eficácia da intervenção na redução de comportamentos de automutilação entre os participantes.
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fatima Jinnah Women University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Fatima Jinnah Women University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dentro das considerações éticas, os resultados da investigação seriam partilhados através de publicações de investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a pesquisa for publicada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através de publicações em periódicos de acesso aberto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações