Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBI for psykiske plager, SI og NSSI blant unge voksne

9. februar 2024 oppdatert av: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Effekten av Mindfulness-basert terapeutisk intervensjon på psykiske plager, selvmordstanker og ikke-suicidal selvskade blant unge voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Designet for å måle virkningen av Mindfulness-basert intervensjon på depresjon, angst, stress, psykiske plager, selvmordstanker, ikke-suicidal selvskadingstrang og Mindfulness hos unge voksne. De personene som godtar å delta i forsøket og identifisert med høye nivåer av psykiske plager og selvmordstanker, tilfeldig delt inn i intervensjons- (n=30) og kontroll- (n=30) grupper. Den Mindfulness-baserte stressreduksjonsintervensjonen ble deretter administrert til intervensjonsgruppen i åtte uker, og vurderinger før og etter intervensjonen ble utført for begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievurderingstiltak:

  • Skjema for informert samtykke
  • Demografisk spørreskjema
  • Skjema for screenerspørsmål
  • Vurderingsinstrumenter:
  • Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
  • Skala for selvmordstanker (SIS)
  • Alexian Brothers Urge to Self Injure Scale (ABUSI)
  • Mindfulness Oppmerksomhet Awareness Scale

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18-24, uansett kjønn, som samtykket til å delta og kunne forstå engelsk (språket i spørreskjemaene).
  • Utvalgte respondenter fra den første undersøkelsen ble inkludert basert på spesifikke kriterier:
  • Vilje til fortsatt deltakelse.
  • Ugift status.
  • Forfølger utdanning (bachelor, master eller doktorgrad), Pakistan.
  • Ikke-hostel og arbeidsledig.
  • Bor hos begge foreldrene.
  • Bekreftende svar på screenerspørsmål om selvmordstanker (SI) og ikke-suicidal selvskading (NSSI).
  • Høye skårer på psykiske plager og SI-skalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriterier eller faller inn under følgende kategorier, ble ekskludert:
  • Ikke-studenter.
  • Historie om nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom, med nylig medisinering eller behandling i løpet av det siste året.
  • Tilstedeværelse av svekkende fysiske sykdommer eller funksjonshemninger. Engasjement i eller historie med rusmiddelbruk.
  • Langtidsmedisinering for enhver tilstand, da disse faktorene kan påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (mottak av oppmerksomhetsbasert intervensjon)
etter at de unge voksne har blitt randomisert inn i intervensjons- og kontrollgrupper basert på høye nivåer av psykiske plager, SI og NSSI, vil n=30 deltakere fra denne gruppen motta den oppmerksomhetsbaserte intervensjonen.
Annen: Mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon
I løpet av en åtte ukers intervensjonsperiode skulle klientene delta i mindfulness-praksis som varte mellom 45 minutter og en time hver økt. Intervensjonen vil inkludere ulike komponenter av Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, inkludert oppmerksomhet på nåværende øyeblikk, kroppsskanninger, oppmerksom spising, gåmeditasjon, yogaøvelser og diskusjoner om å bruke oppmerksomhet på hverdagsopplevelser og stressmestring. Økter vil vanligvis variere fra 30 til 90 minutter per uke, med en ekstra heldags retrettøkt mot slutten av programmet. I tillegg til mindfulness-praksis, skulle deltakerne motta undervisning om stressmestring og dens anvendelse i mellommenneskelige og daglige livssituasjoner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
En kontrollgruppe på venteliste på n=30 randomiserte deltakere fra den første kohorten vil være i denne gruppen og motta ingen intervensjon før forsøket er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress
Tidsramme: 8-12 uker
Dette refererer til det generelle nivået av emosjonell lidelse eller ubehag som individer opplever, ofte omfattende symptomer på depresjon, angst og stress. I denne studien fungerer psykiske plager som et primært utfallsmål fordi det er en nøkkelvariabel som vurderes i forhold til intervensjonens effekt.
8-12 uker
Selvmordstanker
Tidsramme: 8-12 uker
Selvmordstanker involverer tanker eller ideer om å engasjere seg i atferd ment å avslutte ens liv. Som et primært resultatmål er vurdering av selvmordstanker avgjørende for å forstå virkningen av intervensjonen på deltakernes psykiske helse og risiko for selvskading.
8-12 uker
Ikke-suicidal selvskading (NSSI)
Tidsramme: 8-12 uker
NSSI refererer til bevisst, selvpåført skade på ens kropp uten suicidale hensikter, som å kutte eller brenne seg selv. Det er et viktig primært resultatmål i denne studien fordi det er direkte relatert til intervensjonens effektivitet for å redusere selvskadende atferd blant deltakerne.
8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fatima Jinnah Women University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fatima Jinnah Women University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innenfor de etiske hensyn vil forskningsresultater bli delt via forskningspublikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Når forskning publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom åpen tilgang tidsskriftpublikasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger