Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MBI for psykologisk nød, SI og NSSI blandt unge voksne

9. februar 2024 opdateret af: Sadia Sohail, Fatima Jinnah Women University

Indvirkningen af ​​Mindfulness-baseret terapeutisk intervention på psykologisk lidelse, selvmordstanker og ikke-selvmordstanker blandt unge voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Designet til at måle virkningen af ​​Mindfulness-baseret intervention på depression, angst, stress, psykiske lidelser, selvmordstanker, ikke-selvmordstanker og mindfulness hos unge voksne. De personer, der accepterer at deltage i forsøget og identificerede med høje niveauer af psykologisk lidelse og selvmordstanker, tilfældigt opdelt i interventions- (n=30) og kontrol- (n=30) grupper. Den Mindfulness-baserede stressreduktionsintervention blev derefter administreret til interventionsgruppen i otte uger, og vurderingen før og efter interventionen blev udført for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tiltag for undersøgelsesvurdering:

  • Formular til informeret samtykke
  • Demografisk spørgeskema
  • Screener spørgsmål formular
  • Evalueringsinstrumenter:
  • Depression angst og stress skala (DASS-21)
  • Skala for selvmordstanker (SIS)
  • Alexian Brothers Urge to Self Injure Scale (ABUSI)
  • Mindfulness Attention Awareness Scale

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Fatima Jinnah Women University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18-24, uanset køn, som har givet samtykke til at deltage og kunne forstå engelsk (sproget i spørgeskemaerne).
  • Udvalgte respondenter fra den indledende undersøgelse blev inkluderet baseret på specifikke kriterier:
  • Lyst til fortsat at deltage.
  • Ugift status.
  • Forfølger uddannelse (bachelor, master eller ph.d.), Pakistan.
  • Ikke-hostel og arbejdsløs.
  • Bor hos begge forældre.
  • Bekræftende svar på screeners spørgsmål om selvmordstanker (SI) og ikke-suicidal selvskade (NSSI).
  • Høje scores på psykiske lidelser og SI-skalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne eller falder ind under følgende kategorier, blev ekskluderet:
  • Ikke-studerende.
  • Anamnese med nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, med nylig medicin eller behandling inden for det seneste år.
  • Tilstedeværelse af invaliderende fysiske sygdomme eller handicap. Inddragelse i eller historie med stofbrug.
  • Langtidsmedicinering for enhver tilstand, da disse faktorer kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (modtagelse af mindfulness-baseret intervention)
efter at de unge voksne er blevet randomiseret i interventions- og kontrolgrupper baseret på høje niveauer af psykisk lidelse, SI og NSSI, ville n=30 deltagere fra denne gruppe modtage den mindfulness-baserede intervention.
Andet: Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention
I løbet af en otte ugers interventionsperiode skulle klienterne deltage i mindfulness-praksis, der varede mellem 45 minutter og en time hver session. Interventionen ville inkorporere forskellige komponenter af Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet, herunder mindfulness af nuet, kropsscanninger, mindful eating, walking meditation, yogaøvelser og diskussioner om at anvende mindfulness til hverdagsoplevelser og stresshåndtering. Sessioner vil typisk spænde fra 30 til 90 minutter om ugen, med en ekstra heldags retreatsession mod slutningen af ​​programmet. Udover mindfulness-praksis skulle deltagerne modtage undervisning i stresshåndtering og dens anvendelse i interpersonelle og dagligdagssituationer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen indgriben)
En ventelistekontrolgruppe på n=30 randomiserede deltagere fra den indledende kohorte ville være i denne gruppe og modtage ingen intervention, før forsøget er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: 8-12 uger
Dette refererer til det overordnede niveau af følelsesmæssig lidelse eller ubehag, som individer oplever, ofte omfattende symptomer på depression, angst og stress. I denne undersøgelse fungerer psykisk lidelse som et primært resultatmål, fordi det er en nøglevariabel, der vurderes i forhold til interventionens effekt.
8-12 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: 8-12 uger
Selvmordstanker involverer tanker eller ideer om at engagere sig i adfærd, der har til formål at afslutte ens liv. Som et primært resultatmål er vurdering af selvmordstanker afgørende for at forstå interventionens indvirkning på deltagernes mentale sundhed og risiko for selvskade.
8-12 uger
Non-Suicidal Self-Injury (NSSI)
Tidsramme: 8-12 uger
NSSI refererer til bevidst, selvforskyldt skade på ens krop uden selvmordshensigt, såsom at skære eller brænde sig selv. Det er et væsentligt primært resultatmål i denne undersøgelse, fordi det er direkte relateret til interventionens effektivitet til at reducere selvskadende adfærd blandt deltagere.
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatima Jinnah Women University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fatima Jinnah Women University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for de etiske overvejelser vil forskningsresultater blive delt via forskningspublikationer.

IPD-delingstidsramme

Når forskningen er publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem open access tidsskriftspublikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger