Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální ekonomie k implementaci systému hodnocení výživy na semaforech: Studie 2 (BeWell)

27. dubna 2025 aktualizováno: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Behaviorální ekonomie k implementaci systému hodnocení výživy na semaforech v síti potravinových spíží: Studie 2

Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie 30 potravinových spíží přidružených k Greater Boston Food Bank k testování použití nástrojů behaviorální ekonomie (BE) k povzbuzení potravinových spíží k implementaci programu Supporting Wellness at Pantries (SWAP) s cílem podporovat přesné používání semaforů SWAP na regálech spíže a zvýšení zdravotní nezávadnosti potravin, které si klienti spíže vybírají. Primární výsledky budou hodnoceny po 6 a 12 měsících, aby se porovnala implementace a účinnost programu SWAP v intervenčních a kontrolních spížích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii vyzkoušíme použití nástrojů behaviorální ekonomie (BE) k povzbuzení potravinových spíží k implementaci programu Supporting Wellness at Pantries (SWAP) s cílem přimět spíže, aby používaly semaforové štítky SWAP na regálech spíží a zvýšily zdravotní nezávadnost potravin vybraných klienty spíže. Provedeme 12měsíční cluster RCT 30 partnerských spíží Greater Boston Food Bank, který porovná základní implementační strategii SWAP (kontrola, n=15) se strategií implementace SWAP vylepšenou BE (intervence, n=15). Primárními výsledky hodnocenými po 6. a 12. měsíci bude implementace programu SWAP ve spížích a zlepšení výběru potravin a kvality stravy pro klienty. Na konci 12 měsíců bude implementační strategie BE-enhanced SWAP upravena, aktualizována a nabídnuta 15 spížím přiřazeným ke kontrole (čekací listině) ve výchozím stavu. 15 intervenčních spíží bude sledováno bez dalšího zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Levy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potravinové spižírny zařazené do studie budou partnerskými agenturami Greater Boston Food Bank, které jsou maximálním klientským výběrem, nacházejí se přibližně 1 hodinu jízdy od Bostonu (z důvodu logistické proveditelnosti) a aktivně nepoužívají hodnocení výživy na semaforech.
  • Klienti potravinové spíže, kteří dokončí hodnocení, musí být starší 18 let a mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové spižírny, které nejsou přidruženy k Greater Boston Food Bank a nepředstavují maximální výběr klienta.
  • Klienti potravinové spíže, kteří nemluví anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie implementace SWAP rozšířená o behaviorální ekonomii
Spížně přidělené do intervenční skupiny obdrží behaviorální pobídky za implementaci výživového programu SWAP. Patří mezi ně: 1) označení faktury s potravinou označenou jako červená, žlutá nebo zelená; 2) bezplatné obdržení sady nástrojů SWAP; 3) spíž vzdělávací komunity; 4) pobídky k nákupu implementačních materiálů SWAP (např. polic); 5) uznání potravinové banky za implementaci SWAP.
Behaviorální: Implementace SWAP rozšířená o behaviorální ekonomii
Intervence bude zahrnovat behaviorální pošťuchování na začátku a po dobu 12 měsíců na podporu používání programu výživy SWAP pro spíže.
Aktivní komparátor: Základní strategie implementace SWAP
Spížně přiřazené k kontrolnímu rameni obdrží e-mailovou komunikaci od dietologa potravinové banky, který jim poskytne informace o SWAP, online odkazy na implementační průvodce SWAP a povzbuzení k samostatnému nákupu SWAP Toolkits.
Behaviorální: Základní implementace SWAP
Intervence bude zahrnovat základní informace o programu SWAP a povzbuzení k získání SWAP nástrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spíž implementace SWAP
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Podíl spíží v intervenční vs. kontrolní skupině, která implementuje SWAP (např. semaforové štítky na regálech)
6 měsíců a 12 měsíců
Procento položek (podle hmotnosti) objednaných podle spíže, které jsou označeny zelenou nebo červenou barvou
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Pomocí údajů shromážděných z objednávkové platformy potravinové banky bude tímto výsledkem poměr (podle hmotnosti) celkových objednávek od GBFB, které jsou označeny zeleně a červeně podle kategorií hodnocení SWAP.
6 měsíců a 12 měsíců
Procento vybraných potravin klientů spíže, které jsou zelené nebo červené
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Pomocí vyhodnocení klientského košíku spíže bude pro každého účastníka vypočítán celkový podíl (podle hmotnosti) klientem vybraného jídla označeného zeleně (nebo červeně).
6 měsíců a 12 měsíců
Skóre kvality stravy klienta
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Rapid Prime Dietary Quality Score (rozsah 0 až 52, vyšší je zdravější) shromážděné v době, kdy klienti opouštějí spíž
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina karotenoidů v kůži
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice Veggie Meter v době, kdy klienti opouštějí spíž; rozsah je 0 až 800 jednotek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hladiny karotenoidů (a tedy vyšší příjem ovoce a zeleniny)
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné z hodnocení klientů spíže na začátku, 6 měsících a 12 měsících budou sdíleny. To zahrnuje neidentifikované údaje z průzkumu, včetně údajů o dietním skóre, údaje o košíku klientů s potravinami označenými jako zelené, žluté nebo červené a hladiny karotenoidů v kůži. Budou také sdíleny neidentifikované a agregované údaje o objednávkách potravinové spíže, což jsou sekundární data shromážděná z objednávek potravinové banky. Údaje a podrobnosti týkající se našeho analytického plánu a studijních opatření budou uloženy ve veřejně přístupném úložišti dat, jako je Harvard Dataverse, což je úložiště vědeckých všeobecných dat schválené NIH, které je zdarma pro výzkumníky uvnitř i vně harvardské komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Analytické plány a podrobnosti budou zpřístupněny nejpozději v den oficiálního zveřejnění recenzovaného článku a budou k dispozici po dobu nejméně pěti let po skončení studijního období. Neidentifikovaná data ze studie budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím datového úložiště do 90 dnů od ukončení projektu a zpřístupněna v souladu se zásadami uchovávání dat Harvard Dataverse. Kromě toho budou data pro každou publikaci uložena do doby zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s metodami datového úložiště bude pro přístup k datům vyžadováno vyplnění formuláře smlouvy o používání dat, který stanoví sdílení dat podle protokolu schváleného IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení