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Economia Comportamental para Implementar um Sistema de Classificação Nutricional de Semáforos: Estudo 2 (BeWell)

27 de abril de 2025 atualizado por: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Economia Comportamental para Implementar um Sistema de Classificação Nutricional de Semáforos em uma Rede de Despensas Alimentares: Estudo 2

Este é um ensaio clínico randomizado controlado de cluster de 30 despensas de alimentos afiliadas ao Greater Boston Food Bank para testar o uso de ferramentas de economia comportamental (BE) para incentivar despensas de alimentos a implementar o programa Supporting Wellness at Pantries (SWAP), com o objetivo de promover uso preciso de rótulos de semáforos SWAP nas prateleiras das despensas e aumento da salubridade dos alimentos escolhidos pelos clientes das despensas. Os resultados primários serão avaliados em 6 e 12 meses para comparar a implementação e eficácia do programa SWAP nas despensas de intervenção versus controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, testaremos o uso de ferramentas de economia comportamental (BE) para incentivar as despensas de alimentos a implementar o programa Supporting Wellness at Pantries (SWAP), com o objetivo de incentivar as despensas a usar rótulos de semáforos SWAP nas prateleiras das despensas e aumentar o salubridade dos alimentos escolhidos pelos clientes da despensa. Conduziremos um RCT de cluster de 12 meses de 30 despensas parceiras do Greater Boston Food Bank comparando uma estratégia básica de implementação de SWAP (controle, n = 15) com uma estratégia de implementação de SWAP aprimorada por BE (intervenção, n = 15). Os resultados primários avaliados aos 6 e 12 meses serão a implementação do programa SWAP nas despensas e a melhoria das escolhas alimentares dos clientes e da qualidade da dieta. No final de 12 meses, a estratégia de implementação do SWAP reforçada pela BE será adaptada, actualizada e oferecida às 15 despensas designadas para controlo (lista de espera) na linha de base. As 15 despensas de intervenção serão seguidas sem intervenção adicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Investigador principal:
          • Douglas Levy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As despensas de alimentos inscritas no estudo serão agências parceiras do Greater Boston Food Bank que são a escolha máxima do cliente, estão localizadas a aproximadamente 1 hora de carro de Boston (para viabilidade logística) e não estão usando ativamente a classificação nutricional de semáforos.
  • Os clientes de despensas de alimentos que concluírem as avaliações devem ter 18 anos ou mais e falar inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Despensas de alimentos que não são afiliadas ao Greater Boston Food Bank e não são a escolha máxima do cliente.
  • Clientes de despensas de alimentos que não falam inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia de implementação de SWAP aprimorada pela economia comportamental
As despensas designadas para o grupo de intervenção receberão estímulos comportamentais para implementar o programa de nutrição SWAP. Estes incluem: 1) rotulagem na fatura com os alimentos rotulados como vermelho, amarelo ou verde; 2) recebimento gratuito do kit de ferramentas SWAP; 3) comunidades de aprendizagem de despensa; 4)incentivos à compra de materiais de implementação do SWAP (por exemplo, prateleiras); 5) reconhecimento do banco alimentar pela implementação do SWAP.
Comportamental: Implementação de SWAP aprimorada pela economia comportamental
A intervenção incluirá estímulos comportamentais no início e ao longo de 12 meses para promover o uso do programa de nutrição SWAP para despensas.
Comparador Ativo: Estratégia básica de implementação de SWAP
As despensas designadas para o braço de controle receberão comunicação por e-mail do nutricionista do banco de alimentos, fornecendo-lhes informações sobre o SWAP, links on-line para guias de implementação do SWAP e incentivo para adquirir kits de ferramentas do SWAP por conta própria.
Comportamental: Implementação SWAP básica
A intervenção incluirá informações básicas sobre o programa SWAP e incentivo à obtenção de kits de ferramentas SWAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação SWAP da despensa
Prazo: 6 meses e 12 meses
Proporção de despensas no grupo de intervenção vs. grupo de controle que implementam SWAP (por exemplo, rótulos de semáforos nas prateleiras)
6 meses e 12 meses
Porcentagem de itens (por peso) ordenados por despensa rotulados em verde ou vermelho
Prazo: 6 meses e 12 meses
Utilizando dados recolhidos da plataforma de encomendas do banco alimentar, este resultado serão as proporções (em peso) das encomendas globais do GBFB que são rotuladas a verde e a vermelha de acordo com as categorias de classificação SWAP
6 meses e 12 meses
Porcentagem de alimentos selecionados pelos clientes da despensa que são verdes ou vermelhos
Prazo: 6 meses e 12 meses
Utilizando avaliações da cesta do cliente da despensa, a proporção total (por peso) de alimentos selecionados pelo cliente rotulados como verde (ou vermelho) será calculada para cada participante
6 meses e 12 meses
Índice de qualidade dietética do cliente
Prazo: 6 meses e 12 meses
Índice de qualidade dietética Rapid Prime (faixa de 0 a 52, quanto maior, mais saudável) coletado no momento em que os clientes saem da despensa
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de carotenóides da pele
Prazo: 6 meses e 12 meses
Medido na balança Veggie Meter no momento da saída do cliente da despensa; o intervalo é de 0 a 800 unidades, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de carotenóides (e, portanto, maior ingestão de frutas e vegetais)
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P000832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados das avaliações dos clientes da despensa no início do estudo, 6 meses e 12 meses serão compartilhados. Isso inclui dados de pesquisas desidentificadas, incluindo dados de pontuação alimentar, dados de cestas de clientes com alimentos identificados como verdes, amarelos ou vermelhos e níveis de carotenóides na pele. Dados desidentificados e agregados sobre pedidos de despensas de alimentos, que são dados secundários coletados dos pedidos do banco de alimentos, também serão compartilhados. Os dados e detalhes relacionados ao nosso plano analítico e medidas de estudo serão depositados em um repositório de dados de acesso público, como o Harvard Dataverse, um Repositório de Dados Generalistas Científicos aprovado pelo NIH e gratuito para pesquisadores dentro e fora da comunidade de Harvard.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os planos analíticos e detalhes serão disponibilizados o mais tardar na data de publicação oficial de um artigo revisado por pares e estarão disponíveis por pelo menos cinco anos após o término do período de estudo. Os dados anonimizados do estudo serão disponibilizados publicamente através do repositório de dados dentro de 90 dias após o encerramento do projeto e disponibilizados de acordo com a política de retenção de dados do Harvard Dataverse. Além disso, os dados de cada publicação serão depositados no momento da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com os métodos de repositório de dados, será necessário o preenchimento de um formulário de acordo de uso de dados, que estipule o compartilhamento de dados sob um protocolo aprovado pelo IRB, para acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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