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Economia comportamentale per implementare un sistema di classificazione nutrizionale a semaforo: studio 2 (BeWell)

27 aprile 2025 aggiornato da: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Economia comportamentale per implementare un sistema di classificazione nutrizionale a semaforo in una rete di dispense alimentari: studio 2

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato su cluster di 30 dispense alimentari affiliate alla Greater Boston Food Bank per testare l'uso di strumenti di economia comportamentale (BE) per incoraggiare le dispense alimentari a implementare il programma Supporting Wellness at Pantries (SWAP), con l'obiettivo di promuovere utilizzo accurato delle etichette a semaforo SWAP sugli scaffali della dispensa e aumento della salubrità degli alimenti scelti dai clienti della dispensa. I risultati primari saranno valutati a 6 e 12 mesi per confrontare l'implementazione e l'efficacia del programma SWAP nell'intervento rispetto alle dispense di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, testeremo l'uso di strumenti di economia comportamentale (BE) per incoraggiare le dispense alimentari a implementare il programma Supporting Wellness at Pantries (SWAP), con l'obiettivo di incoraggiare le dispense a utilizzare le etichette a semaforo SWAP sugli scaffali delle dispense e aumentare la salubrità degli alimenti scelti dai clienti della dispensa. Condurremo un cluster RCT di 12 mesi di 30 dispense partner della Greater Boston Food Bank confrontando una strategia di implementazione SWAP di base (controllo, n = 15) con una strategia di implementazione SWAP potenziata da BE (intervento, n = 15). I risultati primari valutati a 6 e 12 mesi saranno l'implementazione del programma SWAP all'interno delle dispense e il miglioramento delle scelte alimentari dei clienti e della qualità della dieta. Alla fine di 12 mesi, la strategia di implementazione SWAP potenziata da BE sarà adattata, aggiornata e offerta alle 15 dispense assegnate al controllo (lista d'attesa) al basale. Le 15 dispense di intervento verranno seguite senza ulteriori interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Douglas Levy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le dispense alimentari arruolate nello studio saranno agenzie partner della Greater Boston Food Bank che rappresentano la massima scelta del cliente, si trovano a circa 1 ora di guida da Boston (per fattibilità logistica) e non utilizzano attivamente la classifica nutrizionale a semaforo.
  • I clienti della dispensa alimentare che completano le valutazioni devono avere almeno 18 anni e parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Dispense alimentari che non sono affiliate alla Greater Boston Food Bank e non rappresentano la scelta massima del cliente.
  • Clienti della dispensa alimentare che non parlano inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di implementazione SWAP potenziata dall’economia comportamentale
Le dispense assegnate al gruppo di intervento riceveranno stimoli comportamentali per l'attuazione del programma nutrizionale SWAP. Questi includono: 1) etichettatura in fattura con il cibo etichettato come rosso, giallo o verde; 2) ricezione gratuita del toolkit SWAP; 3) comunità di apprendimento dispensa; 4) incentivi per l'acquisto di materiali di implementazione SWAP (ad esempio, scaffali); 5) riconoscimento del banco alimentare per l'implementazione dello SWAP.
Comportamentale: Implementazione SWAP potenziata dall’economia comportamentale
L'intervento includerà stimoli comportamentali al basale e nell'arco di 12 mesi per promuovere l'uso del programma nutrizionale SWAP per le dispense.
Comparatore attivo: Strategia di implementazione SWAP di base
Le dispense assegnate al braccio di controllo riceveranno comunicazioni e-mail dal dietista della banca alimentare che fornirà loro informazioni su SWAP, collegamenti online alle guide di implementazione SWAP e incoraggiamento ad acquistare autonomamente i kit di strumenti SWAP.
Comportamentale: Implementazione SWAP di base
L'intervento includerà informazioni di base sul programma SWAP e l'incoraggiamento a ottenere i toolkit SWAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione dello SWAP della dispensa
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di dispense nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo che implementano SWAP (ad esempio, etichette a semaforo sugli scaffali)
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di articoli (in peso) ordinati per dispensa etichettati in verde o rosso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando i dati raccolti dalla piattaforma di ordinazione del banco alimentare, questo risultato sarà rappresentato dalle proporzioni (in peso) degli ordini complessivi provenienti da GBFB che hanno l'etichetta verde e l'etichetta rossa in base alle categorie di classificazione SWAP
6 mesi e 12 mesi
Percentuale del cibo selezionato dai clienti della dispensa che è verde o rosso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Utilizzando le valutazioni del carrello della dispensa del cliente, la proporzione totale (in peso) del cibo selezionato dal cliente etichettato in verde (o rosso) verrà calcolata per ciascun partecipante
6 mesi e 12 mesi
Punteggio della qualità dietetica del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Punteggio di qualità dietetica Rapid Prime (intervallo da 0 a 52, più alto è più sano) raccolto nel momento in cui i clienti lasciano la dispensa
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di carotenoidi nella pelle
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala Veggie Meter nel momento in cui i clienti lasciano la dispensa; l'intervallo va da 0 a 800 unità, con punteggi più alti che indicano livelli di carotenoidi più elevati (e quindi un maggiore apporto di frutta e verdura)
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati raccolti dalle valutazioni dei clienti della dispensa al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Ciò include dati di sondaggi non identificati, inclusi dati sul punteggio dietetico, dati sul paniere dei clienti con alimenti identificati come etichettati in verde, giallo o rosso e livelli di carotenoidi nella pelle. Verranno condivisi anche i dati anonimi e aggregati sugli ordini della dispensa alimentare, ovvero i dati secondari raccolti dagli ordini della banca alimentare. I dati e i dettagli relativi al nostro piano analitico e alle misure di studio saranno depositati in un archivio di dati accessibile al pubblico, come Harvard Dataverse, un archivio di dati generalisti scientifici approvato dal NIH, gratuito per i ricercatori all'interno e all'esterno della comunità di Harvard.

Periodo di condivisione IPD

I piani analitici e i dettagli saranno resi disponibili non oltre la data di pubblicazione ufficiale di un articolo sottoposto a revisione paritaria e saranno disponibili per almeno cinque anni dopo la fine del periodo di studio. I dati anonimi dello studio saranno resi pubblici tramite l'archivio dati entro 90 giorni dalla chiusura del progetto e resi disponibili secondo la politica di conservazione dei dati di Harvard Dataverse. Inoltre, i dati per ciascuna pubblicazione verranno depositati al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con i metodi di archiviazione dei dati, per accedere ai dati sarà richiesto il completamento di un modulo di accordo sull'utilizzo dei dati, che prevede la condivisione dei dati secondo un protocollo approvato dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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