Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymistaloustiede liikennevalojen ravitsemusluokitusjärjestelmän toteuttamiseksi: Tutkimus 2 (BeWell)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Anne N. Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Käyttäytymistaloustiede liikennevalojen ravitsemusluokitusjärjestelmän toteuttamiseksi ruokakomeroverkostossa: Tutkimus 2

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu klusterikoe 30:lle Greater Boston Food Bankin sidoksissa olevalle ruokapankille testatakseen käyttäytymistalouden (BE) työkalujen käyttöä kannustaakseen ruokakomeroja toteuttamaan Supporting Wellness at Pantries (SWAP) -ohjelmaa, jonka tavoitteena on edistää SWAP-liikennevalomerkkien tarkka käyttö ruokakomerohyllyillä ja ruokakomero-asiakkaiden valitsemien ruokien terveellisyyden lisääminen. Ensisijaiset tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan verrata SWAP-ohjelman toteutusta ja tehokkuutta interventio- ja kontrollipankissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testaamme käyttäytymistalouden (BE) työkalujen käyttöä kannustaaksemme ruokakomeroja toteuttamaan SWAP (Supporting Wellness at Pantries) -ohjelmaa, jonka tavoitteena on kannustaa ruokakomeroja käyttämään SWAP-liikennevalomerkintöjä ruokakomerohyllyillä ja lisätä ruokakomero asiakkaiden valitsemien ruokien terveellisyydestä. Suoritamme 12 kuukauden klusterin RCT:n, jossa on 30 Greater Boston Food Bankin kumppanipankkia, jossa verrataan SWAP-perustoteutusstrategiaa (kontrolli, n=15) BE:llä tehostettuun SWAP-toteutusstrategiaan (interventio, n=15). Ensisijaiset tulokset, jotka arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ovat SWAP-ohjelman toteuttaminen ruokakomeroissa sekä asiakkaiden ruokavalintojen ja ruokavalion laadun parantaminen. 12 kuukauden lopussa BE:n tehostettu SWAP-toteutusstrategia mukautetaan, päivitetään ja tarjotaan 15:lle myymälälle, jotka on määrätty valvontaan (jonolistalle) lähtötilanteessa. 15 interventiovarastoa seurataan ilman lisätoimia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3750

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Thorndike, MD, MPH
        • Päätutkija:
          • Douglas Levy, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat ruokavarastot ovat Greater Boston Food Bankin kumppanitoimistoja, jotka tarjoavat asiakkaille maksimaalisen valinnanvaran, sijaitsevat noin tunnin ajomatkan päässä Bostonista (logistisen toteutettavuuden vuoksi) eivätkä käytä aktiivisesti liikennevalojen ravitsemusluokitusta.
  • Ruokakomero asiakkaiden, jotka suorittavat arvioinnit, tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja puhua englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokakomeroja, jotka eivät ole sidoksissa Greater Boston Food Bankiin eivätkä ole asiakkaan suurin valinta.
  • Ruokakomero asiakkaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytymistaloudellisesti tehostettu SWAP-toteutusstrategia
Interventioryhmälle osoitetut ruokakomerot saavat käyttäytymiskäskyjä SWAP-ravitsemusohjelman toteuttamisesta. Näitä ovat: 1) laskun merkintä, jossa elintarvike on merkitty punaiseksi, keltaiseksi tai vihreäksi; 2) SWAP-työkalupakin vastaanottaminen maksutta; 3) ruokakomero oppimisyhteisöt; 4)kannustimet SWAP-toteutusmateriaalien (esim. hyllyjen) ostamiseen; 5) ruokapankkitunnustus SWAP-toteutukseen.
Käyttäytyminen: Käyttäytymistaloudellisesti tehostettu SWAP-toteutus
Interventio sisältää käyttäytymiseen liittyviä nykäyksiä lähtötilanteessa ja yli 12 kuukauden ajan SWAP-ravintoohjelman käytön edistämiseksi ruokakomeroille.
Active Comparator: Perus SWAP-toteutusstrategia
Ohjausosastolle osoitetut ruokakomerot saavat sähköpostiviestin elintarvikepankin ravitsemusterapeutilta, joka tarjoaa heille tietoa SWAPista, online-linkkejä SWAP-käyttöoppaisiin ja rohkaisua ostamaan SWAP-työkalupakkeja itse.
Käyttäytyminen: SWAP-perustoteutus
Interventio sisältää perustiedot SWAP-ohjelmasta ja rohkaisua hankkimaan SWAP-työkalupakkeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pantry SWAP -toteutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Interventio- ja SWAP:n (esim. liikennevalomerkinnät hyllyillä) toteuttavien vaihto- ja valvontaryhmien osuus
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vihreäksi tai punaiseksi merkittyjen tuotteiden prosenttiosuus (painon mukaan) ruokakomerossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elintarvikepankin tilausalustalta kerättyjen tietojen perusteella tämä tulos on osuudet (painon mukaan) kaikista GBFB:n tilauksista, jotka on merkitty vihreällä ja punaisella SWAP-sijoitusluokkien mukaisesti.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Prosenttiosuus ruokakomero asiakkaiden valitsemista ruuista on vihreää tai punaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ruokakomero asiakaskoriarvioinneilla lasketaan asiakkaan valitseman vihreäksi (tai punaiseksi) merkityn ruoan kokonaisosuus (painon mukaan) kullekin osallistujalle.
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Asiakkaan ruokavalion laatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Rapid Prime -ruokavalion laatupisteet (vaihteluväli 0–52, korkeampi on terveellisempää) kerätään, kun asiakkaat lähtevät ruokakomerosta
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon karotenoiditaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mitattu Veggie Meter -asteikolla asiakkaiden poistuessa ruokakomerosta; vaihteluväli on 0–800 yksikköä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa karotenoiditasoa (ja siten suurempaa hedelmien ja vihannesten syöntiä)
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne N Thorndike, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024P000832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ruokakomero asiakkaiden arvioinneista lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot jaetaan. Tämä sisältää tunnistamattomat kyselytiedot, mukaan lukien ruokavalion pisteet, asiakaskoritiedot, joissa on vihreä, keltainen tai punaisella merkittyjä ruokia, ja ihon karotenoiditasot. Lisäksi jaetaan tunnistamattomia ja aggregoituja ruokakomeroiden tilaustietoja, jotka ovat ruokapankkitilauksesta kerättyjä toissijaisia ​​tietoja. Analyyttiseen suunnitelmaamme ja tutkimustoimenpiteitämme liittyvät tiedot ja yksityiskohdat tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan tietovarastoon, kuten Harvard Dataverseen, NIH:n hyväksymään Scientific Generalist Data Repository -tietovarastoon, joka on ilmainen Harvard-yhteisön sisällä ja sen ulkopuolella oleville tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Analyyttiset suunnitelmat ja yksityiskohdat asetetaan saataville viimeistään vertaisarvioidun artikkelin virallisena julkaisupäivänä ja ovat saatavilla vähintään viiden vuoden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen. Tutkimuksen tunnistamattomat tiedot asetetaan julkisesti saataville tietovaraston kautta 90 päivän kuluessa projektin päättymisestä ja ne asetetaan saataville Harvard Dataversen tietojen säilytyspolitiikan mukaisesti. Lisäksi jokaisen julkaisun tiedot talletetaan julkaisuhetkeen mennessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietovaraston menetelmien mukaisesti tietoihin pääsy edellyttää tietojen käyttösopimuslomakkeen täyttämistä, jossa määrätään tietojen jakamisesta IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia